复方丹参胃漂浮缓释片的制备及其体外释放度研究.docx

复方丹参胃漂浮缓释片的制备及其体外释放度研究[摘要]目的：以HPMC、PVPP等辅料制备复方丹参胃漂浮缓释片并考查其体外释放度。方法：超临界萃取丹参的有效成分湿法制粒压片制备复方丹参胃漂浮缓释片；以U5(53)均匀设计法考察十八醇、PVPP、MCC用量对主药漂浮性能和体外释放度的影响多元回归分析优化处方工艺。结果：复方丹参胃漂浮缓释片具有良好的漂浮性能和缓释作用。PVPP用量对主药漂浮性能和缓释作用影响最显著。结论：本方法制备的漂浮缓释片比普通片具有明显的缓释作用。该制备工艺简单可行质量稳定可压性好。[关键词]复方丹参；胃漂浮缓释片；制备；释放度[中图分类号]R944.9[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2008）07（a）-34-02StudyonpreparationandinvitroreleaseofCompoundDanshenFloatingSustainedTabletsZHANGYu-xiangWANGJin-xiang(GuangdongFoodandDrugVocationalCollegeGuangzhou510520China)[Abstract]Objective:ToprepareCompoundDanshenFloatingSustainedTabletsusingHPMCPVPPandetcandtoinvestigateinvitroreleaserate.Methods:PreparationofCompoundDanshenFloatingSustainedTabletsusingtheeffectivecomponentofcompoundDanshen;andthereleaserateoffloatingsustainedtabletsandfloatingcapabilitywereobservedbyU5（53）even-designmethod.Results:Thefloatingsustainedtabletshadgoodsustained-releaserateandgoodfloatingcapability.AndthereleaserateeffectedconsiderablybythedosageofPVPP.Conclusion:Thefloatingsustainedtabletshavealessreleaseratethannormaltabletsandthispreparationissimplestablegoodappearanceandpressing.[Keywords]CompoundDanshen;Floatingsustainedtablets;Preparation;Releaserate丹参是唇形科植物丹参（SalviamiltiorrhizaBge.）的干燥根和根茎主要有效成分分为水溶性成分和脂溶性成分水溶性成分有丹参素、原儿茶醛、丹酚酸A、丹酚酸B等具有改善微循环、抗血栓和增强学习记忆力等作用；脂溶性成分有丹参酮ⅡA、隐丹参酮等具有治疗冠心病和抗菌消炎等作用。三七是五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根及根茎主要成分是人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1具有散瘀止血、消肿定痛的作用。复方丹参片具有活血化瘀、理气止痛的功效临床上用于治疗胸中憋闷、心绞痛等症状对心绞痛、冠心病等心血管疾病具有较好的疗效。丹参及三七均主产于我国目前丹参及其复方制剂的研究主要在国内2005年版《中国药典》记载的制剂仅有丹参片、复方丹参片、复方丹参滴丸[1]国内的科研单位在不断进行研究将片剂改进成为胶囊剂、冲剂、口服液等剂型[23]但目前较少有复方丹参缓释制剂研究的文献报道[45]。本文就复方丹参胃漂浮缓释片的制备和体外释放度进行了研究[67]。1仪器与试药Waters高效液相色谱仪（美国Waters公司）；HLSG湿法混合制粒机（上海天祥健台制药机械公司）；ZPS8旋转式压片机（上海天祥健台制药机械公司）。丹参、三七（购于广州清平药材市场经鉴定为正品）；丹参素对照品(自制批号：20060322含量99.6%)；丹参酮ⅡA对照品（自制批号：20060315含量99.4%）；