卫生检验实验室质量保证探索.docx

卫生检验实验室质量保证探索作者：李彦平单位：保定市疾病预防控制中心1实验室分析数据的可靠性卫生检验是疾病预防控制工作的重要组成部分是科学的分析和综合运用检测数据的过程。因此检测数据在政策和法规的制定及执行过程中都起着极为重要的作用。检测工作贯穿于整个卫生检验过程之中检测数据的质量也受到了各种因素的影响和制约。检测质量保证应该是科学管理水平和检测技能的综合体现。检测数据的失真可引起评价结果的失误说明科学管理中的失控最终将导致整个监测工作的失败因此保证检测数据的质量是检测机构业务中的重要内容和措施。2实验室质量保证的影响因素质量保证的目的是获得高度可信的分析结果它包括从样品的采集保存运输分析测试直至报告书的编制和审核归档等全部过程。2.1样品的质量保证供检验用的样品的质量虽不属于实验室检验的内容但它却直接影响分析结果的质量如样品的代表性均匀性可能遇到的玷污不稳定组分的保存方法运输途中的变化等。如食品分析中规定的粮食样品分层采取后再按四分法保证样品的代表性和均匀性。包装的成品需根据生产的批量抽取一定数量的样品来保证其代表性。质量保证工作中对样品的质量控制是一个重要组成部分。2.2标准物质的保证标准物质用于对样品成分的测量工作它是测量物质成分或特性的一种计量标准是计量科学中的一个重要组成部分。为保证检测质量对标准物质必需进行严格的质量控制。第一建立《标准物质目录》第二做好标准物质存储第三使用标准物质必须对其质量进行跟踪记录；第四标准溶液的配制应符合GB／T601－2002标准要求。2.3仪器设备的质量保证2.3.1仪器设备的检定为保证所有用于检测和校准的仪器设备能够保持规定的技术性能确保检测结果的准确。制定强检仪器周期检定计划选择依法设置的检定机构按周期进行检定和校准。2.3.2仪器的使用与管理精密仪器要设专人保管使用登记并要定期维护和保养。2.4仪器设备的期间核查使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后由于操作方法环境条件以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此实验室应对这些仪器进行期间核查。针对不同仪器的特性可使用不同的核查方法如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证等。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器应增加核查的次数。2.5健全组织机构实验室管理应符合《实验室资质认定评审准则》明确管理体系和岗位职责以提高分析工作的科学管理水平；检测人员经过培训和考核并持证上岗保证检测人员能正确熟练地进行分析操作和使用仪器设备处理分析过程中出现的各种情况。2.6创造良好的分析测试环境实验室应按功能与区域间不相互影响划分在试验中要避免挥发性试剂对实验室的污染对于器皿进行合理的清洗；空白分析要随样品同时测定。3分析质量控制3.1分为实验室内部和实验室之间的控制控制内容包括方法的精密度、准确度和检出限3.2实验室内部质量控制实验室内部质量控制方式主要包括：1）使用有证标准物质制备校准曲线；控制校准曲线的斜率。2）平行双样测定、双空白试验值。3）加标回收试验。4）将质量控制样品的测定结果点入控制图中进行判断。5）测定标准合成水样或标准样品与约定真值对照。6）样品复测。7）分析同一样品不同结果的相关性。8）与同级实验室进行实验室间比对。3.3实验室能力验证定期参加国家认监委或上级单位组织的实验室能力验证。参加实验室能力验证单位的数据进行统计学处理计算出实验室间检测数据的分布范围既分布系数（Z值）。再计算出参加能力验证的单位检测结果的Z值判定标准为：|Z|≤2为满意结果（结果为正常值）说明实验室的检测能力状况尚属满意；2＜|Z|＜3为有问题的结果（结果为可疑值）说明实验室的检测能力状况有问题；|Z|≥3为不满意结果（结果为离群值）说明实验室的检测能力状况不满意；3.4测量不确定度评定测量不确定度在检测工作中的正确使用可以衡量实验室科学管理（质量体系的有效运行）和检测技能（分析质量控制和出具有效检测结果的能力）的水平也是计量认证复核和实验室认可评审的要素。测量不确定度包括：标准不确定度；A类不确定度；B类不确定度;合成标准不确定度；扩展不确定度等上述各种不确定度均可以除以测量结果得到各种相对不确定度。在实际工作中通常用平行样分析或用标准差表示分析结果的准确程度但必须假设1）样品组成非常均匀样品能代表总体使取样的误差为忽略不计；2）样品处理分析的过程中有效的防止被测组分的丢失或玷污；3）使用经检定