一种丙酸倍氯米松乳膏及其制备方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN115414321A(43)申请公布日2022.12.02(21)申请号202211287541.8(22)申请日2022.10.20(71)申请人山东新时代药业有限公司地址273400山东省临沂市费县北外环路1号(72)发明人梁淑红颜廷祝王庆娟(51)Int.Cl.A61K9/06(2006.01)A61K31/573(2006.01)A61K47/26(2006.01)A61K47/28(2006.01)A61P17/00(2006.01)A61P37/08(2006.01)A61P37/02(2006.01)A61P17/06(2006.01)A61P17/04(2006.01)权利要求书2页说明书15页(54)发明名称一种丙酸倍氯米松乳膏及其制备方法(57)摘要本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种丙酸倍氯米松乳膏及其制备方法。所述方法为，油相熔化：水浴加热油脂性组分、防腐剂使熔化，过滤，加入丙酸倍氯米松，混匀，得到油相；水相熔化：将水溶性组分溶于缓冲溶液中，水浴加热使其熔化，得到水相；乳化：将油相、水相混合，梯度水浴控温，加入乳化剂，搅拌，成膏。本发明制备的丙酸倍氯米松乳膏稳定性高，并且能够促进丙酸倍氯米松的皮肤透过能力，增加皮肤滞留量，能提高皮肤局部药物浓度，有利于药物治疗局部疾患发挥疗效，刺激性小，安全性高。CN115414321ACN115414321A权利要求书1/2页1.一种丙酸倍氯米松乳膏的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)油相熔化：水浴加热油脂性组分、防腐剂使熔化，过滤，加入丙酸倍氯米松，混匀，得到油相；(2)水相熔化：将水溶性组分溶于pH＝6.0‑8.0的缓冲溶液中，水浴加热使其熔化，得到水相；(3)乳化：将油相、水相混合，梯度水浴控温，加入乳化剂，搅拌，成膏。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)油相熔化：水浴65‑85℃加热油脂性组分使熔化，过滤，水浴冷却至35‑45℃加入丙酸倍氯米松，混匀，50‑60℃超声5‑15min，得到油相；(2)水相熔化：将水溶性组分溶于pH＝6.0‑8.0的缓冲溶液中，水浴加热55‑65℃使其熔化，得到水相；(3)乳化：将油相、水相混合，梯度水浴控温，加入乳化剂，搅拌，成膏。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)中梯度控温为：第一阶段：水浴温度50‑60℃，搅拌5‑15min；第二阶段：水浴温度30‑40℃，搅拌10‑20min；第三阶段：水浴温度40‑55℃，搅拌10‑20min；第四阶段：水浴温度20‑30℃，搅拌15‑25min。优选的，所述梯度控温为：第一阶段：水浴温度55℃，搅拌10min；第二阶段：水浴温度35℃，搅拌15min；第三阶段：水浴温度50℃，搅拌15min；第四阶段：水浴温度25℃，搅拌20min。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的丙酸倍氯米松为微粉化丙酸倍氯米松，优选为粒径60‑80微米。5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的乳化剂在梯度控温的第三阶段加入。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述缓冲溶液选自巴比妥‑氯化钠缓冲溶液、磷酸盐缓冲溶液、枸橼酸钠缓冲溶液中的一种，优选为巴比妥‑氯化钠缓冲溶液。7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述巴比妥‑氯化钠缓冲液pH＝7.8。8.一种由权利要求1所述方法制备的丙酸倍氯米松乳膏，其特征在于，所述油脂性组分选自单硬脂酸甘油酯、十八醇、凡士林、硬脂酸、硬脂醇、蜂蜡、鲸蜡醇、地蜡、石蜡中的一种或多种，所述水溶性组分选自丙二醇、甘油、水中的一种或多种，所述防腐剂选自苯扎溴铵、醋酸氯己定、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯中的一种或多种，所述乳化剂选自硬脂酸钠、油酸钠、十二烷基硫酸钠、十六烷基硫酸钠、硫酸化蓖麻油、聚山梨酯‑80、甲基葡萄糖苷倍半硬脂酸酯、麦角固醇中的一种或多种。9.根据权利要求8所述的丙酸倍氯米松乳膏，其特征在于，所述油脂性组分为单硬脂酸甘油酯、十八醇、凡士林，2CN115414321A权利要求书2/2页所述水溶性组分选自丙二醇、甘油，所述防腐剂为苯甲酸钠，所述乳化剂为甲基葡萄糖苷倍半硬脂酸酯、麦角固醇。10.根据权利要求9所述的丙酸倍氯米松乳膏，其特征在于，各组分以重量比计算为：优选为，3CN115414321A说明书1/15页一种丙酸倍氯米松乳膏及其制备方法技术领域[0001]本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种丙酸倍氯米松乳膏及其制备方法。背景技术[0002]丙酸倍氯米松用于治疗湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病、接触性皮炎、局限性银屑病、皮肤瘙痒症等。丙酸倍氯米松为强效糖