一种垂体后叶提取液的纯化方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN115724912A(43)申请公布日2023.03.03(21)申请号202111002594.6(22)申请日2021.08.30(71)申请人康普药业股份有限公司地址415900湖南省常德市汉寿县高新产业园康普大道8号(72)发明人刘达贺莲杨世平张静吴昊天李波向岳辉何雄唐其祥刘娟(51)Int.Cl.C07K7/16(2006.01)C07K1/34(2006.01)C07K1/30(2006.01)C07K1/14(2006.01)权利要求书1页说明书5页(54)发明名称一种垂体后叶提取液的纯化方法(57)摘要本发明提供了一种垂体后叶提取液的纯化方法，包括如下步骤，取垂体后叶粉，用水提取，过滤；采用沉降离心机将步骤1）滤液和粘稠后叶粉残渣进行分离，得提取液A；将步骤2）残渣重复步骤1）、2）方法，合并滤液，得提取液B；合并提取液A和提取液B，通过装有切向流膜包的夹具装备进行微滤，得到澄清的微滤后溶液；将微滤后溶液通过装有切向流膜包的夹具装备进行超滤，得到透过端溶液C；重复用注射用水冲洗步骤5）截留端溶液，切向流膜包的夹具装备进行超滤，得到透过端溶液D；合并透过端溶液C和D，再用冰醋酸调节pH3~4，得垂体后叶提取液成品。本发明无需配置缓冲体系，直接采用水提，大大简化了操作步骤，沉降离心与切向流膜包提高了除杂效果，使用冰醋酸调节pH，所得成品稳定性增强。CN115724912ACN115724912A权利要求书1/1页1.一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，包括如下步骤，1）取垂体后叶粉，用水提取，过滤；2）采用沉降离心机将步骤1）滤液和粘稠后叶粉残渣进行分离，得提取液A；3）将步骤2）残渣重复步骤1）、2）方法，合并滤液，得提取液B；4）合并提取液A和提取液B，通过装有切向流膜包的夹具装备进行微滤，得到澄清的微滤后溶液；5）将微滤后溶液通过装有切向流膜包的夹具装备进行超滤，得到透过端溶液C；6）重复注射用水冲洗步骤5）截留端溶液，切向流膜包的夹具装备进行超滤，得到透过端溶液D；7）合并透过端溶液C和D，再用冰醋酸调节pH3~4，得垂体后叶提取液成品。2.根据权利要求1所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，该方法步骤1）所述水提取使用的水为纯化水、注射用水中的一种或两种，优选注射用水。3.根据权利要求1所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，步骤2）所述沉降离心转速为2500~4200r/min，优选4000r/min。4.根据权利要求1所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，步骤3）所述残渣提取分离重复次数为1‑5次，优选2‑3次。5.根据权利要求1所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，步骤4）切向流微滤膜包材质为：聚醚砜、聚偏氟乙烯、再生纤维素等，优选再生纤维素，切向流微滤膜包孔径为0.2~1.0μm，优选为0.65μm。6.根据权利要求1所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，步骤5）和6）切向流超滤膜包材质为：聚醚砜、再生纤维素等，优选聚醚砜，切向流超滤膜包孔径为10~100KD，优选为100KD。7.根据权利要求1所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，步骤6）截留端溶液冲洗、超滤重复次数为3‑10次，优选5次。8.根据权利要求1所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，步骤4）、步骤5）、步骤6）所述夹具装备共用。9.根据权利要求2所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，所述水提取中注射用水与垂体后叶粉比例为（1‑7）：（30‑90）。10.根据权利要求9所述一种垂体后叶提取液的纯化方法，其特征在于，所述水提取中注射用水与垂体后叶粉比例为（1‑3）：（45‑80），优选1:50。2CN115724912A说明书1/5页一种垂体后叶提取液的纯化方法技术领域[0001]本发明属于医药技术领域，具体涉及一种垂体后叶提取液的纯化方法。背景技术[0002]垂体后叶激素，是由脑垂体后叶中提取的一种混合类多肽激素，主要包含加压素和缩宫素两种主要成分。加压素由九个氨基酸组成，因含有两个半胱氨酸，所以又称八肽。加压素具有抗利尿和升高血压两种作用，因此也称为抗利尿激素。缩宫素也由九个氨基酸组成，因其对平滑肌有刺激作用，能使子宫平滑肌收缩，具有催产作用，故又称催产素。[0003]垂体后叶提取液即为垂体后叶注射液的原料，在提取垂体后叶中活性成分时，对猪脑垂体后叶提取液制备过程中过滤困难，会同时提取出一些分子量较大的有关物质，高分子物质超标又带有颜色，在药物中无治疗作用，可能影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害，因此去除此类高分子量杂质尤其关键。[0004]CN201510215900.2公开了一种垂体后叶激