一种垂体后叶提取液的制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113288917A(43)申请公布日2021.08.24(21)申请号202110516266.1A61P15/04(2006.01)(22)申请日2021.05.12(71)申请人康普药业股份有限公司地址415900湖南省常德市汉寿县高新产业园康普大道8号(72)发明人刘英甜李昌亮贺莲张静杨世平刘娟巫治国(74)专利代理机构北京风雅颂专利代理有限公司11403代理人曾志鹏(51)Int.Cl.A61K35/30(2015.01)A61K9/08(2006.01)A61P7/04(2006.01)A61P13/12(2006.01)权利要求书1页说明书6页(54)发明名称一种垂体后叶提取液的制备方法(57)摘要本发明属于医药技术领域，具体是涉及到一种垂体后叶提取液的制备方法，包括如下步骤，取垂体后叶原液，进行粗滤，得滤出端溶液，为溶液1；将溶液1采用截留分子量为10KD～150KD的滤膜进行超滤，控制溶液1流速为20～60升/(平方米·小时)，取滤出端溶液，为溶液2，截留端溶液为溶液3；将溶液3继续进行超滤，重复该操作多次，取滤出端溶液，为溶液4；合并溶液2和溶液4，得垂体后叶提取液；本申请除杂效果好，活性成分收率高，产物安全性高，工艺简单。CN113288917ACN113288917A权利要求书1/1页1.一种垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，包括如下步骤，取垂体后叶原液，进行粗滤，得滤出端溶液，为溶液1；将溶液1采用截留分子量为10KD～150KD的滤膜进行超滤，控制溶液1流速为20～60升/(平方米·小时)，取滤出端溶液，为溶液2，截留端溶液为溶液3；将溶液3继续进行超滤，重复该操作多次，取滤出端溶液，为溶液4；合并溶液2和溶液4，得垂体后叶提取液。2.如权利要求1所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，粗滤的滤膜孔径为0.2～1.0微米。3.如权利要求1所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，溶液3继续进行超滤，超滤的滤膜的截留分子量为10KD～150KD，流速为20～60升/(平方米·小时)。4.如权利要求1所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，对溶液1或溶液3进行超滤的滤膜为截留分子量为30KD～100KD的滤膜。5.如权利要求1所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，对溶液1或溶液3进行超滤的流速为30～50升/(平方米·小时)。6.如权利要求1所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，溶液1或溶液3采用截留分子量为10KD～20KD的滤膜进行超滤，流速为20～30升/(平方米·小时)。7.如权利要求1‑5任一项所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，溶液3进行超滤的次数为至少5次。8.如权利要求6所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，溶液3进行超滤的次数为10‑20次。9.如权利要求6所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，溶液3继续进行超滤时，在溶液3中加入缓冲液。10.如权利要求9所述的垂体后叶提取液的制备方法，其特征是，所述缓冲液为质量浓度为0.05％～0.5％的醋酸溶液。2CN113288917A说明书1/6页一种垂体后叶提取液的制备方法技术领域[0001]本发明属于医药技术领域，具体是涉及到一种垂体后叶提取液的制备方法。背景技术[0002]垂体后叶注射液的关键原料是垂体后叶素，由动物脑垂体后叶中提取的水溶性成分，内含升压素(抗利尿激素)和缩宫素(催产素)。升压素能直接收缩小动脉及毛细血管(尤其对内脏血管)，可降低门静脉压和肺循环压力，有利于血管破裂处血栓形成而止血；还能使肾小管和集合管对水分的重吸收增加。催产素小剂量可增强子宫的节律性收缩，大剂量可引起子宫的强直性收缩，使子宫肌层内血管受压迫而起到止血的作用。[0003]垂体后叶提取液即为垂体后叶注射液的原料，在提取垂体后叶中活性成分时，会同时提取出一些分子量较大的有关物质，这些高分子量杂质在药物中无治疗作用，可能影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害，因此去除此类高分子量杂质尤其关键。[0004]CN201510215900.2公开了一种垂体后叶激素的纯化方法。该方法包括下述步骤：[0005](1)将垂体后叶激素原液与缓冲液混合，所述的缓冲液的pH值为3.0～5.0；[0006](2)采用超滤膜进行超滤，收集截留液；[0007](3)将截留液用水稀释，加入酸调节溶液pH值至1.0～2.0；[0008](4)采用超滤膜进行反超滤，收集超出液，即可。[0009]该专利除杂的原理是通过加入酸，是蛋白质变性沉淀，然后过滤去除；该方法可以去除垂体后叶提取液中高分子量杂质，制得的产品纯度高，但需进行两次超滤，生产成本较高，生产耗时较长，且需要添加酸调节溶液