【精编医学资料】制药工程GMP.pptx
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什麽是药品?药品的特殊性第三页共五十二页。第四页共五十二页。第五页共五十二页。五十年代后期前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反响停〞其作用是治疗妇女的妊娠反响。据说它能在妊娠期控制精神紧张防止孕妇恶心并且有安眠作用。该药出售后的6年间先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例其病症为:新生儿形似海豹无肢或短肢肢间有蹼心脏发育不全呈严重的先天性畸形称之为“海豹婴儿〞。这是一场空前的灾难上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片?典子?便是一个受害者的真实写照。这场灾难的罪魁祸首正
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制药设备GMP验证摘要:对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。关键词:GMP;SOP;确认;验证;方案;报告GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用因此制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定特别强调了对设备的验证其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质
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GMP检查常见问题剖析10/28/2023质量控制与质量保证常见缺陷分析4567891011121314151617181920212223242526计算机系统附录共有6章24条。适用范围:在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。〔第1条〕原那么:1〕计算机化系统代替人工操作时不增加总体风险。2〕风险管理应当贯穿计算机化系统的生产周期全过程。3〕应当针对计算机化系统供给商的管理制定操作规程。人员要求验证要求系统要求术语:电子签名电子数据根底架构计算机化系统生产周期数据审计跟踪数据完整性应用程序定义:
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