【精编医学资料】兽药GMP验收程序.docx

兽药GMP验收程序及注意事项首次会议参会人员：检查组全体人员观察员被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：检查组长介绍检查组成员宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；企业负责人介绍参加会议的企业人员汇报GMp筹备、建设情况确定联络人。现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。检查重点：按照检查要点重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求核对各项记录、凭证是否与制度规定一致。人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。组织评议结合实际对照“标准”逐条做出综合评价并形成检查报告、缺陷项目表。一个条款的结果判定：Y基本符合要求（75分以上）；Y-存在一定缺陷（50-75分）；N严重缺陷（50分一下）。通过要求：关键项N为0一般项化药N《=22%中药N《=25%折算：只计算一般项的缺陷。三个Y-折成一个N。将一般项的N和Y-折算成N以N数除以一般项检查条款数即为不符合率。用100%减不符合率为得分。末次会议参会人员为首次会议人员。征得检查组同意后也可企业全体人员参加。工作流程：交换意见。检查组长宣读检查报告缺陷项内容。必要时其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表提出具体的和尽可能详细的整改内容并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；双方在检查报告、缺陷项目表上签字；缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部交省兽药管理部门一份。检查组长讲话企业负责人讲话观察员讲话。合影留念（做广告也要用）检查结束后组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。验收注意事项接待安排接送：守时安全住宿：安静清洁吃饭：卫生随意参观：因地制宜作息：保证休息首次会议会议室：横幅、座位、席卡汇报材料：投影：简洁提纲式、照片、工艺图文字材料：（讲20分钟）至少六份基本情况：企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新（改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。GMP建设所做的主要工作工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。试运行及自检试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。附：工艺图、组织结构图、人员花名册。办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机（检查纸、墨）。现场检查陪同人员：2-4人负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区：检定标志、清洁状态。规程纪律：每个岗位有相关规程（有效版本）、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串记录及时。生产指令与实际生产相符。检查的几个关键点：操作规范、熟练符合规定。操作人员熟悉相关规程。标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。QA检查及记录。装量差异、清洁等。相关设备、仪表经过检定。状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。车间环境、设备的清洁。是否使用过。参观工作服、帽、鞋等准备专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。4、软件检查各类制度、标准、规程、记录分类整理合理装订编号便于查找。软件可准备2-3套报农业部的身边材料可准备一套。除陪同人员外可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。人员考核分两部分：车间、质检、仓库等的现场考核。集中考核。现场考核重点：与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。集中考核：法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。企业各类管理制度规定。操作规程、标准及验证。检查中发现的问题。中层以上管理人员以制度