齐鲁医学制药质量体系的建设分析.docx

精品医学文档齐鲁医学制药质量体系的建设分析-1--4-精品医学文档制药质量体系的建设分析【摘要】随着经济的不断发展制药厂的规模也在不断扩大完善制药质量体系的建设有利于对药厂进行更加严谨地管理提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的建设目标进行分析确定了质量体系的建设方式。【关键词】制药厂；制药质量体系；建设制药厂在社会中扮演着重要的角色药品的质量也直接关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程当中必须严格遵守制药标准的相关规定对生产过程进行全面管理明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进行严格把关避免病患由于药品质量问题而出现安全隐患。建立完善的制药质量体系运用先进的管理手段来加强对药品质量的管理。一、药品质量体系的要求药品质量体系的建立既要满足生产的目标也要满足一定的管理要求该要求可以从几个方面体现出来：第一个是要加强工作人员的质量安全意识提高其工作能力使其能够在工作中严格要求自己避免低级错误的发生；第二个是要建立完善的管理机制加大监察的力度降低质量问题发生的概率使药品质量符合国家的生产标准；三是要不断提升制药水平在保证药品质量的基础上引进先进的技术提高药品的产量从根本上解决药品生产中面临的技术问题。二、药品质量体系的建立（一）建立质量监督系统在药品生产的过程当中首要的管理任务是对药品质量的监督因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系统的建立上首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。在药品的研发阶段要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理根据实际生产的内容确定检测手段。在生产阶段要对监测的结果进行综合评测找出处于受控状态的标准同时对药品的研发和转让做出研究。其次制药厂要对控制策略的实施结果展开分析找到影响药品质量的关键性因素并加强对这些因素的改善。另外制药厂要及时获取相关客户反馈并对反馈的内容作出合理分析将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后制药厂要将监测到的数据反馈给工作人员加强其对工作内容的了解从而使其不断提升自身的技术水平。（二）建立纠正预防系统为了预防质量问题发生制药厂还要建立相应的纠正预防系统。该系统主要完成错误的纠正和错误的预防。该系统在工作的过程当中首先对发生的事件进行分析如客户投诉问题、产品偏差问题、产品退回问题同时根据问题的类型明确改善要点。其次要按照风险管理的原则来合理分配管理资源进一步改善药品的质量。除了药品的生产阶段会用到纠正预防系统在药品的研发过程当中也可以应用该系统。由于药品研发阶段包括药品筛选的过程和工艺选择的过程其本身就是在不断的应用纠正预防系统。（三）建立变更管理系统在药品生产的过程当中会出现一系列的变更这些变更主要是指与药品质量变化相关的事件。变更会引起注册程序的改变因此必须建立完整的变更管理系统。该系统应贯穿到药品生产的始末以保证药品生产过程能够遵循正确的生产步骤避免意外事故的发生。在变更管理系统的建立上要注意几个方面的内容第一个是要保证变更的管理人员来自各个部门且具备一定的工作经验以保证变更管理工作的质量。第二个是在评估变更的提议时要全面贯彻质量风险原则在变更实施后还要对其效果进行考察以便于及时进行改善。三是评估变更工作要以当地的法律为依托如果变更需要进行注册要及时与相关部门的工作人员进行沟通。（四）建立质量审核系统质量审核工作是检验管理体系是否完整的重要工作建立完善的质量审核体系能够保证质量体系的正常运转。质量审核系统主要完成三个方面的内容分别是生产监督、资源配置以及促成沟通。在审核系统的建立上首先管理人员要制定详细的管理流程并将其以书面的形式展现出来完成任务的传达工作。其次对于质量问题的发现和整改工作要做出持续性的监督提高整改的成效。最后要为质量处理工作配置足够的资源提高质量处理工作的效率。在对药品质量进行监督审核的过程当中各部门的负责人必须加强沟通和配合避免重复性工作提高质量管理工作的效率。结语：制药厂的工作主要是完成药品的生产和销售完善制药质量体系的建设有利于更好的对药厂进行管理提高药品的质量。在建立制药质量体系的过程当中要严格按照质量标准的要求建立质量监督系统、纠正预防系统、变更管理系统、质量审核系统。并在此基础上加强各个部门的合作不断的引进先进的技术使制药质量体系更好的为制药企业提供服务。【参考文献】[1]陈志朋韩芳芳陈九如.制药厂制药质量体系的建设分析[J].生物技术世界2015（06）.[2]温涛董国明.符合新版GMP要求的质量管理体系构建[J].首都医药2012（02）.[3]于泳.浅析药品生产企业质量体系建立的要点[J].机电信息2012（32）.[4]陈霖郑建国.制药GMP质量体系有效性评价的模糊综合评价方法[J].广西科学院学报2011（04）.