制药厂制药质量体系的建设分析(全文).pdf

制药厂制药质量体系的建设分析(全文)

一、制药厂制药质量体系的基本目标
质量体系的运作要实现3个方面的目标：首先，建立全体员
工的质量意识，是做好一切质量治理工作的基础;其次，建立工
艺性能和产品质量监督体系，生产工艺的某道工序、某次GMP
培训或某次变更治理都可以被看作是“过程”，建立并保持制药
质量体系适用范畴内各个“过程”和整个体系的受控状态，才可
能保证各个“过程”产出的质量继而保证整个体系产出的质量，
也可以持续地获得具有所期望的质量特性的药品和相关服务;最
后，实现持续改进，各相关方都应该追求自身运作状况和产品质
量的持续改进，包括实施创新、改进“过程”和减少变异源，各
相关方的改进将带来整个体系的改进。
二、制药质量操纵的重要因素
药物是现代医疗事业不断进展的基础，它最根本的功能便是
对疾病的治疗，随着疾病对人类身体的不断侵蚀，医学人员也在
不断对药物进行研究，给人类制造生命的财富。然而在生产药物
时，药物质量操纵对药物质量达到人们预期效果起着决定性因素，
同样也是药物质量达标的关键。
影响药物达标的条件有诸多其中包括：制药人员，这其中包
括工作人员的素养;对待工作的态度;治理人员对药品生产过程的
监管力度;药品生产者对药品质量操纵的要求等。为了减少药品
生产过程中误差的产生，因此需要企业制定相关工作的制度，实

-1-

行一些奖惩措施来调动人们工作的积极性，加强工作人员对产品
质量操纵重要性的认识，项目策划者也需根据项目本身的特点全
面考虑工作人员自身的条件来规划产品生产过程。制药材料，它
是指药品生产过程中各个环节的中间产物。生产起始原料的选择，
中间产物检验的标准及对中间产物的运放和储存的方法，这其中
最重要的就是严禁使用不合格材料。制药设备，根据药品本身的
特点选择合适机械设备，要求工作人员规范使用机器，并对设备
进行定期维护。制药工艺，制药的工艺要切实可行，既能保证产
品的质量也要减少生产的成本，同时还要做到经济，环保等。
三、制药厂制药质量体系的建设
1.构建制药厂制药质量监督系统
对工艺性能和产品质量进行监测的目的是考查过程或系统
是否处于“受控状态”，是否有稳定的产出，并且发现需要改进
之处，为持续改进做准备。该子系统应承担以下工作：首先，根
据风险治理的原则确定对工艺的操纵策略。在制药研发阶段和技
术转让/转移阶段的主要工作是：其一，识别并确定与下列事项
相关的哪些特性或参数是需要进行监测和操纵的：物料、中间产
品、成品、相关组件、加工过程和设备操作;其二，确定以上内
容的监测手段和操纵标准。在商业生产阶段，仅确定出以上的监
测和操纵对象及手段，并不能达到对工艺和系统充分的认知，还
需要进一步分析评价监测和操纵所得的结果（比如借助数理统计
的方法），论证得出产出系统处于“受控状态”的标准，为反馈

-2-

操纵和前馈操纵（也即实施CAPA）提供依据。当然特定阶段进
行哪项工作并不绝对，商业生产阶段也会开展前两项工作的研究，
而制药研发和技术转让转移阶段也会为商业生产组织过程中的
CAPA做考虑。
2.监测偏差的科学操纵
制药厂制药质量体系中监测偏差的科学操纵，要求始终坚持
风险治理的基本原则，按照医药质量偏差的风险程度进行资源的
合理分配，这样能够提高药品生产的质量治理水平，实现制药厂
药品生产全过程的改进调整，还可以使制药厂的治理人员以及药
品的生产工作人员加深对药品质量生产的深刻理解。偏差的操纵
治理要从制药厂药品的设计、工艺模拟等全过程入手，不能仅仅
局限于药品的大生产环节，从根本上确保制药厂的药品质量。
3.建立有效的文件治理体系确保GMP实施的宗旨
（1）操作规程内容描述要求细致、严谨。
企业的标准操作规程（SOP）的书写强调细致、严谨和可操
作。每个操作细节都必须在SOP中有清楚的表述并且没有歧义、
操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，
尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。只有
这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也
容易对事故原因进行调查。

（2）执行标准操作指导书。

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录

-3-

生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供
一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产
批号由质量治理部门发给生产部门的标准操作指导书（SOI）代
替SOP。而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起
来，这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照
生产指令的要求就可以进行各种操作，可以杜绝生产过程中的异
常情况被有意隐瞒不报。
4.治理层审查系统的操纵
制药厂制药质量体系的建设需要制药厂上级治理层的监督
治理以及大力支持，只有在