最新精编医学专题—第五章医院制剂.ppt
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最新精编医学专题—第五章医院制剂.ppt
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最新精编医学专题—医院制剂概述.ppt
广东(guǎngdōng)食品药品职业学院提纲(tígāng)医院制剂(zhìjì)生产医院(yīyuàn)药检室1.医疗机构制剂(zhìjì)定义2、医院制剂(zhìjì)的特性需要报送的资料1、市场上已有供应的品种2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种3、除变态反应原外的生物制剂品4、中药注射剂5、中药、化学药组成的复方(fùfāng)制剂6、麻、精、毒、放类药品(可卡因滴眼剂美沙酮口服液、正电子类放射性药品等除外)7、其它不符合国家有关
最新精编医学专题—医院制剂研发思路.ppt
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最新精编医学专题—医院制剂室验证概述201801.ppt
医院制剂室验证(yànzhèng)概述???验证工作的重要性:a.验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分是生产质量管理治本的必要基础;b.验证工作是质量保证的一种手段质量保证靠“验证”实现(shíxiàn)对GMP的承诺。与验证(yànzhèng)有关的概念验证的形式分为预验证、回顾性验证、同步验证和再验证。预验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的按照(ànzhào)预定验证方案进行的验证。回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基