最新精编医学专题—新版GMP无菌药品生产要求.ppt

新版GMP无菌药品生产(shēngchǎn)要求目录(mùlù)新版GMP简介(jiǎnjiè)2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议）2006年9月正式(zhèngshì)启动了GMP修订工作。2009年初做了适应性评估又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院发改委工信部等部门。2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿2011年2月正式颁布2011年3月1日起实施新版GMP与98版章节(zhāngjié)的对比新版GMP与98版章节(zhāngjié)的对比无菌药品(yàopǐn)人员(rényuán)人员——基本(jīběn)要求和原则人员培训——GMP要求(yāoqiú)人员培训——GMP要求(yāoqiú)人员培训人员(rényuán)卫生人员(rényuán)卫生关键区域(qūyù)人员的良好行为规范人员(rényuán)卫生无菌区着装和更衣(gēngyī)确认无菌区着装和更衣(gēngyī)确认无菌区着装和更衣(gēngyī)确认实例(shílì)分析厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房(chǎngfáng)设施厂房设施(shèshī)——空调系统WHOGMP厂房设施——空调(kōnɡdiào)系统厂房设施(shèshī)——空调系统厂房设施——空调(kōnɡdiào)系统洁净度级别（98版GMP）厂房设施(shèshī)——空调系统厂房设施(shèshī)——水系统厂房(chǎngfáng)设施——水系统厂房(chǎngfáng)设施——水系统仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备生产(shēngchǎn)管理生产(shēngchǎn)管理生产(shēngchǎn)管理法规要求生产工艺流程(ɡōnɡyìliúchénɡ)简介生产过程(guòchéng)控制生产过程(guòchéng)控制生产(shēngchǎn)过程控制生产过程(guòchéng)控制生产(shēngchǎn)过程控制生产(shēngchǎn)过程控制生产(shēngchǎn)过程控制生产过程(guòchéng)控制谢谢(xièxie)大家！内容(nèiróng)总结