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新版GMP无菌药品生产要求.ppt

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新版GMP无菌药品生产要求目录新版GMP简介2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议） 2006年9月正式启动了GMP修订工作。 2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年2月正式颁布 2011年3月1日起实施新版GMP与98版章节的对比新版GMP与98版章节的对比无菌药品人员人员——基本要求和原则人员培训——GMP要求人员培训——GMP要求人员培训人员卫生人员卫生关键区域人员的良好行为规范人员卫生无菌区着装和更衣确认无菌区着装和更衣确认无菌区着装和更衣确认实例分析厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施——空调系统WHO GMP厂房设施——空调系统厂房设施——空调系统厂房设施——空调系统洁净度级别（98版GMP）厂房设施——空调系统厂房设施——水系统厂房设施——水系统厂房设施——水系统仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备生产管理生产管理生产管理法规要求生产工艺流程简介生产过程控制生产过程控制生产过程控制生产过程控制生产过程控制生产过程控制生产过程控制生产过程控制谢谢大家！