最新精编医学专题—制药工艺用水的制备操作.ppt

制药用水技术(jìshù)与设备制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具(qìjù)的洗涤清洁用水。制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水也可作为药材的提取溶剂。纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水不含任何附加剂。其制备工艺流程见图3-1。超过滤注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水一般应在制备后12小时(xiǎoshí)内使用。其制备工艺流程见图3-2。灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳(èryǎnghuàtàn)、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水不得用于注射剂的配制注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。一、常用制水设备1．电渗析器电渗析器一般由膜堆、电极、夹紧装置三大部件组成。其主要特点是除盐率比较任意（据需要可在30％～99％的范围内选择）能量消耗低对环境无污染装置设计灵活、使用寿命长、操作维修方便但制得的水比电阻较低水纯度不高故一般多用于原水的预处理常与离子交换(lízǐjiāohuàn)树脂法联合使用。2．离子交换树脂装置离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种离子交换树脂装置一般(yībān)由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高设备简单节约能量、成本低但在去除热原方面不如重蒸馏法可靠故一般(yībān)供洗涤用或用作制备注射用水的水源。3．反渗透装置（图3-3）反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外还能保证完全消毒完全能达到注射用水的质量要求而且又比较经济故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底(chèdǐ)地除尽原水中杂质使引出的纯化水符合注射用水的质量标准。反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用通过膜的毛细管作用完成过滤过程；反渗透技术处理工艺包括前处理工艺膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：①前处理工艺又称预处理工艺其目的是改善被处理水的质量防止水中污染物对膜造成污染延长膜的使用寿命降低设备运行成本②组件连接方式常分为一级和二级连接所谓一级连接是指经过一次加压进行膜分离二级是指进料须经二次进行膜分离③后处理工艺：膜透过水又称淡水由于膜不可能100％的截留所有的无机物和有机物因此透过水必然有一些离子和气体如Na＋、HCO3－、CO2等如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭氧减菌等工艺作为透过水的后处理4．蒸馏水机（1）塔式蒸馏水机其主要特点是产量大、所得水的质量较好但要消耗大量的能量和冷却水且体积大拆洗和维修(wéixiū)较困难故国外已趋淘汰而国内许多药厂或医院药房仍在应用。（2）气压式蒸馏水机其主要特点是自动化程度较高；蒸发室内蒸汽压高蒸汽与冷凝管内温差大有利于清除热原同时机内增设除雾器可使蒸汽再次净化；气压式出水温度约30℃需附设加热设备使水温达80℃防止热原污染；不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件维修量大而且调节系统复杂启动较慢（约45min）有噪音占地大。（3）多效蒸馏水机（图3-4）多效蒸馏水机是由多个蒸馏水器串联（有垂直和水平串联两种）而成通过多效蒸发、冷凝的办法分段截留去除各种杂质可制得高质量的蒸馏水热量得到充分利用大大节省蒸汽和冷凝水是一种经济适用(shìyòng)的方法。内容(nèiróng)总结