最新精编医学专题—兽药GMP.pptx

兽药生产(shēngchǎn)质量管理规范目录(mùlù)一、兽药GMP的概念(gàiniàn)二、兽药GMP实施(shíshī)的目的三、兽药GMP中华人民共和国农业部令第11号《兽药生产(shēngchǎn)质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过现予发布自2002年6月19日起施行。部长杜青林二○○二年三月十九日三、兽药GMP——主要内容及基本(jīběn)要求第五章物料对生产所需的原辅材料包装(bāozhuāng)的质量与使用、以及原辅材料、包装(bāozhuāng)材料与成品的储存等方面的要求做出明确的规定。第六章卫生规定企业的厂区、厂房、设备、原辅包装材料及人员卫生要求。第七章验证规定厂房、设施、设备以及生产工艺等需经验证方可投入使用。第八章文件规定企业应有各类文件及其起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及管理的要求。第九章生产管理规定了生产文件的制订和生产过程的控制和要求。第十章质量管理规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量管理部门的各项主要职责。规定了质量标准及质量管理文件的制订、质量检验及质量控制工作的要求。第十一章产品销售与收回规定了有关销售的各项管理要求重点(zhòngdiǎn)是对售出的产品应有可追溯性并及时回收有缺陷的产品。第十二章投诉与不良反应报告规定兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。第十三章自检规定兽药生产企业应制定自检工作程序及自检周期并定期组织自检。第十四章附则对《兽药GMP》设计有关(yǒuguān)专业术语进行注解。附录列入不同类别兽药生产质量管理的特殊要求。在生产要素中人的因素第一一切工作离不开人人员素质水平的高低对实施兽药GMP将起决定性的作用。第三条兽药生产企业应建立生产和质量(zhìliàng)管理机构各类机构和人员职责应明确并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。岗位岗位岗位1、厂外环境：厂区周围不得有影响产品质量的污染源。空气、水源(shuǐyuán)、交通、能源、三废处理等。2、厂内环境：场地、道路不对药品造成污染各区域布局合理不相互妨碍。3、厂房布局合理设计符合要求。人流、物流分开便于清洁工作能防止其他动物进入便于清洁。4、根据工艺要求设立洁净区域并定期监测。5、不同洁净区之间人员及物料出入应有防止(fángzhǐ)交叉污染措施。6、与兽药直接接触的气体等应经净化处理。7、仓储区适用于物料的分类存放取样应能防止污染及交叉污染。8、各共用系统应能确保生产工艺要求。9、质量管理部门应设立各功能室并符合要求。1、设备要求：便于生产和使用(shǐyòng)保证产品质量防止污染和混药利于维修和清洁。2、设备管理：建立健全规章制度建立设备档案状态标识定期维修、保养、验证计量器具校正。1、物料应符合相关质量标准2、物料的购入、验收、储存、发放、使用应符合要求防止污染、混淆。3、兽用特殊(tèshū)药品执行国家有关规定。4、特别强调标签、说明书的管理。第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容可适当减少项目但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分(chéngfèn)、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。（引自农业部令第22号《兽药标签和说明书管理办法》）第十二条兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度）、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格（容量和头份）、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息(xìnxī)等。（引自农业部令第22号《兽药标签和说明书管理办法》）1、环境卫生：无污染源2、生产区卫生：按工艺要求设计各洁净(jiéjìng)功能区并定期监测。