QA的主要职责.doc

质量保证（QA）、质量控制（QC）和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面
GMP是质量保证的一部分
质量控制是GMP的一部分
质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。
质量部门职责：
(1)产品处置
(2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生物学检验
(3)微生物学的监测及检验
(4)稳定性检验
(5)环境监测及分析
(6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等
(7)试制的质量保证
(8)客户的投诉处理
(9)内部审计及供应商审计
(10)产品的年度回顾
(11)变更控制（计划性和非计划性）
QA的主要职责：
(1)贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况
(2)组织实施GMP培训
(3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况
(4)组织内部自检（内部审计）完成自检报告，并监督检查改进和落实情况
(5)协助组织验证工作
(6)负责变更控制
(7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理
(8)负责审核批生产记录，并进行评价
(9)组织对供应商的质量审计
(10)负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实
(11)组织实施产品年度回顾工作
(12)参与产品质量改进工作，从GMP角度监督新产品、新技术的引入
QA的日常工作:
(1)定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通
(2)按照预先制订的计划实施内部质量审核,以确认各方对GMP的执行情况
(3)管理客户投诉系统，负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析
(4)对取样计划进行合理的，统计的改进，以便对原料、成分及成品有检验和分析提供可靠的支持
(5)负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管理
(6)依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放，确认产品符合相关质量标准
(7)管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性/可靠性检验计划，包括产品开发阶段检验计划及上市产品的检验计划
(8)对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求
(9)在生产的持续改进，提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持和指导
(10)对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计，以确认其符合GMP/ISO9000和公司相关的合同要求
(11)对变更进行系统管理，包括不符合顶调查，制订适合的改进措施及改进结果的评价
质量控制的基本要求:
(1)按标准规定取样
(2)使用经验证的实验方法
(3)实验应有记录
(4)对生产记录进行审查和评估
(5)对所有偏差的差错原因进行调查
(6)所有成分应符合市场准入要求
(7)成分应达到要求的纯度
(8)应有正确的容器盛装
(10)应由专门授权人签发
(11)原材料和成品应有留样