对植入式医疗器械的解释.doc

对植入式医疗器械的解释
1、国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）
国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。”
血液透析装置明显不属于植入式医疗器械。
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）中第六条中对“医疗器械临床试验的前提条件”为：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
血液透析装置明显不属于（四）中提及的首次用于植入人体的医疗器械。

附件：
《医疗器械分类规则》（局令第15号）
HYPERLINK"http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html"http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
HYPERLINK"http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24475.html"http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24475.html