大肠癌早期诊断技术.ppt

已经获得了国际专利；
获得了欧盟CE认证；
即将取得美国FDA认证，完成了近万例临床试验。
美国和欧洲的著名临床检测中心已列为常规检测项目，至今已检测几十万例。
美国和欧洲已将此检测列入医疗保险。
国内正在进行SFDA申报的临床实验。
参与国内重大课题“五癌”筛查国家项目，并已经启动。大肠简介世界范围内结直肠癌发病率与死亡率高中国结直肠癌发病率与死亡率呈急剧上升趋势结直肠癌早期筛查可以拯救生命目前中国结直肠癌检测主要有两种方法：
便潜血检测(FOBT)和粪便免疫化学法（FIT）：主要针对消化道出血；粪便样本，采样不方便；假阳性率高，结果稳定性差；受检率<3%
结肠镜检查:虽然是检测金标准，但患者对检查有恐惧感，存在肠道出血及感染等风险，依从性差；左右半肠结果差异明显。受检率<5%
现有方法受检率低，急需更易于患者接受的早期检测方法。
患者的需求？？？SEPTIN9基因检测-德国原装进口灵敏PCRSEPTIN9的生物学功能人类SEPTIN(SEPT)蛋白家族成员-13个Septin蛋白复合物的形成SEPTIN蛋白复合物在细胞分裂期的作用甲基化——5`甲基胞嘧啶基因启动子区甲基化甲基化是肿瘤发生的早期事件Septin9基因启动子gamma区域的甲基化导致该基因的表达发生改变德国EpiGenomics公司专利的外周血游离DNA甲基化检测技术提高了微量甲基化DNA检测的灵敏度德国Epigenomics公司在世界不同国家，包括中国都申请了该技术的专利游离的肿瘤细胞DNA国内临床验证实验显示SEPTIN9检测针对中国人群同样具有高灵敏性和特异性SEPTIN9检测可检出大部分早期大肠癌SEPTIN9检测结肠左右侧无差异注：FIT国内不常用。
这组数据结果是Epigenomics在美国采用目前最先进灵敏度最高的试剂盒（日本产），受检者连续三天取便样，检测3次大便标本。
1)ChinJGastroenterol，2001，Vo|6，No4244-2512)CasecontrolstudyresultswithEpiproColon®2.0finalproductpublishedSep19,2011
3)CasecontrolstudyresultswithARUP´sLDTtestpublishedNov16,2011SEPTIN9结直肠癌检测适用于哪些人群SEPTIN9结直肠癌筛查检测周期短SEPTIN9结直肠癌筛查就诊流程可使用的四种荧光定量PCR仪SEPTIN9结直肠癌早期筛查检测报告说明一、门诊挂号36