设备确认与风险评估.pptx

设备确认与风险评估二、美欧相关法规及技术指南：确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。
确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。
确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。
确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。
确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

验证和确认本质上是相同的概念。
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器。
验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统。
在此意义上，确认是验证的一部分。
确认是验证的前提。
条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性和稳定性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。确认与验证的关系验证在GMP六步循环的作用验证生命管理周期管理设备/系统的生命周期中的确认步骤调试概念及阶段设计、调试、确认和验证概念关系图GMP设计审核验证范围和深度的确定系统与设备风险评估系统与设备风险评估系统影响性评估（SIA）系统影响性评估SIA流程图系统识别IdentifyingSystems系统边界划分SystemBoundaries系统直接影响性评估系统直接影响性评估组件关键性影响性评估CCA组件关键性影响性评估CCA组件关键性影响性评估CCA组件关键性影响性评估CCA系统及设备验证关键性评估关键质量属性（CQA）的确定关键质量属性（CQA）的确定关键工艺参数（CPP）的确定关键工艺参数（CPP）的确定关键工艺参数（CPP）的确定系统设备确认流程直接影响系统确认V模型FDS、DDS、DQ功能说明（FS）功能说明（FS）设计说明（DS）设计说明（DS）设计确认（DQ）设计确认（DQ）工厂验收测试（FAT）工厂验收测试（FAT）现场验收测试（SAT）现场验收测试（SAT）安装确认（IQ）运行确认（OQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）性能确认（PQ）公用系统确认/验证时间线验证方案验证报告验证报告