01酒萸肉工艺验证方案.docx

产品工艺验证文件文件编号：TS-51-001品名：酒萸肉验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注验证文件题目酒萸肉工艺验证方案编码TS-51-001页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1原料验证：6.2净制(挑选)工艺验证6.3闷润、蒸制工艺验证6.4干燥工艺验证6.5包装工艺验证6.6成品工艺验证6.7批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1.验证目的验证酒萸肉生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2.验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部酒萸肉生产工艺规程中药饮片酒萸肉成品质量标准中药饮片酒萸肉半成品质量标准3.产品及工艺概述3.1产品概述3.1.1山茱萸药材：产品来源：本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.EtZucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实用文火烘或置沸水中略烫后及时除去果核干燥。产地：主产于浙江河南。产品特点(性状)：本品呈不规则的片状或囊状长1~1.5cm宽0.5~1cm。表面紫红色至紫黑色皱缩有光泽。顶端有的有圆形宿萼痕基部有果梗痕。质柔软。气微味酸、涩、微苦。作用和用途：补益肝肾涩精固脱。用于眩晕耳鸣腰膝酸痛阳痿遗精遗尿尿频崩漏带下大汗虚脱内热消渴。。用法与用量：6~12g。贮藏：置通风干燥处防霉防蛀。炮制历史沿革：南北朝刘宋时代有熬制宋代有麸炒酒浸取肉微炒烤制火炮等法元代有微烧酒蒸的方法明代有“酒浸良久取肉去核”酒蒸蒸制酒制慢火炒等炮制方法清代有酒浸酒洗羊脂炙盐炒酒浸蒸等方法。3．2酒萸肉生产操作过程及工艺条件：酒萸肉生产操作过程及工艺条件：原药材（山茱萸）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（山茱萸）原药材须检验合格由质量部门签字盖章后原料库管员根据车间开具的领料单在质检员的监控下办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验做好校验记录并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（山茱萸）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后才能进入净选处理岗位净选处理区要求清洁卫生并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程在质检员监督下逐项核对原药材是否与生产指令一致检查无误后取原药材山茱萸放在净选台上除去杂质挑净其它杂质。把净制处理合格的净山茱萸放入周转箱经质检员检验合格后转入蒸制作业区（未经质检员检验验收不准进入蒸制作业区）。净制岗职工清理净制台和作业场地填写清场记录表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目工段长签字。净制处理合格的净山茱萸未经质检员检验验收不准进入蒸制区。蒸制处理：蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程蒸煮锅标准操作规程进行操作在质检员监督下逐项核对半成品是否与生产指令一致检查无误