酒萸肉工艺验证方案样本.doc

产品工艺验证文献文件编号：TS-51-001品名：酒萸肉验证立项申请表立项部门申请日期立项题目规定完毕日期验证因素类别验证规定目立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案规定及完毕日期验证完毕规定及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人保证设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注验证文件题目酒萸肉工艺验证方案编码TS-51-001页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1、验证目2、验证根据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范畴及验证项目6、工艺验证6.1原料验证：6.2净制(挑选)工艺验证6.3闷润、蒸制工艺验证6.4干燥工艺验证6.5包装工艺验证6.6成品工艺验证6.7批记录检查7、漏项和偏差及解决8、验证结论9、综合评价10、验证报告1.验证目验证酒萸肉生产工艺在车间指引生产可行性和重现性。2.验证根据《中华人民共和国药典》一部酒萸肉生产工艺规程中药饮片酒萸肉成品质量原则中药饮片酒萸肉半成品质量原则3.产品及工艺概述3.1产品概述3.1.1山茱萸药材：产品来源：本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.EtZucc.干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。产地：主产于浙江，河南。产品特点(性状)：本品呈不规则片状或囊状，长1~1.5cm，宽0.5~1cm。表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。顶端有有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。质柔软。气微，味酸、涩、微苦。作用和用途：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。。用法与用量：6~12g。贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。炮制历史沿革：南北朝刘宋时代有熬制，宋代有麸炒，酒浸取肉，微炒，烤制，火炮等法，元代有微烧，酒蒸办法，明代有“酒浸良久，取肉去核”酒蒸，蒸制，酒制，慢火炒等炮制办法，清代有酒浸，酒洗，羊脂炙，盐炒，酒浸蒸等办法。3．2酒萸肉生产操作过程及工艺条件：酒萸肉生产操作过程及工艺条件：原药材（山茱萸）称量和预解决：从合法定点供货单位购进原药材（山茱萸），原药材须检查合格由质量部门签字盖章后，原料库管员依照车间开具领料单，在质检员监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（山茱萸）应经缓冲解决区脱去外包装或经恰当清洁解决（预解决）后，才干进入净选解决岗位，净选解决区规定清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染办法。净制工序：净制岗职工严格按照净制岗位原则操作规程，在质检员监督下，逐项核对原药材与否与生产指令一致，检查无误后取原药材山茱萸，放在净选台上，除去杂质，挑净其他杂质。把净制解决合格净山茱萸放入周转箱，经质检员检查合格后，转入蒸制作业区（未经质检员检查验收，不准进入蒸制作业区）。净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场登记表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写关于项目，工段长签字。净制解决合格净山茱萸，未经质检员检查验收，不准进入蒸制区。蒸制解决：蒸制岗职工严格按照蒸制岗位原则操作规程，蒸煮锅原则操作规程进行操作，在质检员监督下，逐项核对半成品与否与生产指令一致，检查无误后取净山茱萸置不锈钢槽内，加黄酒拌匀，闷润至透，闷润时间：2-3小时。每100kg净山茱萸用黄酒20kg。辅料原则：黄酒味纯香，紫褐色，符合质量原则。取用黄酒闷润后净山茱萸，进行常压蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。温度：100℃，蒸制时间：8小时，保温：6小时，出锅放凉。将蒸制解决合格酒萸肉放入周转箱，经质检员检查合格后，转入干燥作业区（未经质检员检查验收，不准进入干燥作业区）。浸润、蒸制岗职工，清理干净作业场地、容器及蒸煮锅，填写清场登记表和生产批次记录。浸润、蒸制岗职工，在浸润、蒸制工序操作记录上，填写关于内容，工段长填字、接受。未经质检员检查检收不准进入干燥工序。干燥工序：干燥岗职工严格按照原则干燥岗位操作规程，烘干机原则操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物与否与半成品递交单一致，检查无误后取酒萸肉，用干燥机，进行干燥，温度：50-60℃，厚度：25-30mm，干燥时间：3-4小时。干燥操作过程中应注意随