空调净化系统再验证方案.docx

系统再验证方案

项目编号：YZ-DS（6）01-1-2010
系统名称：
所在车间：

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录
1概述…………………………………………………………………………………………1
1.1概述………………………………………………………………………………………1
2验证目的……………………………………………………………………………………1
3验证范围…………………………………………………………………………………1
4验证机构组成………………………………………………………………………………1
4.1验证领导小组组成………………………………………………………………………1
5职责…………………………………………………………………………………………1
5.1验证小组…………………………………………………………………………………2
5.2制造部……………………………………………………………………………………2
5.3质量保证部………………………………………………………………………………2
6进度计划……………………………………………………………………………………2
7验证步骤与方法……………………………………………………………………………3
7.1洁净空气质量标准………………………………………………………………………3
7.1.1标准依据…………………………………………………………………………………3
7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表……………………………………………………3
7.1.3相关检测项目合格标准………………………………………………………………2
7.2安装再确认…………………………………………………………………………………3
7.2.1安装再确认目的…………………………………………………………………………3
7.2.2安装再确认内容…………………………………………………………………………3
7.2.2.厂房设施的检查…………………………………………………………………………3
7.2.3安装再确认的方法………………………………………………………………………3
7.3运行确认……………………………………………………………………………………3
7.3.1运行确认的目的…………………………………………………………………………4
7.3.2运行确认的内容…………………………………………………………………………4
7.3.3运行确认的项目…………………………………………………………………………4
7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认………………………………………………………4
7.3.3.2空调机组的确认………………………………………………………………………4
7.3.3.3其他辅助系统的确认…………………………………………………………………5
7.3.3.4高效过滤器检漏………………………………………………………………………4
7.4性能确认……………………………………………………………………………………5
7.4.1性能确定的目的…………………………………………………………………………5
7.4.2性能确认的方法…………………………………………………………………………5
7.4.3性能确认的内容………………………………………………………………………5
7.4.3.1照度的测定……………………………………………………………………………5
7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算……………………………5
7.4.3.3压差测定…………………………………………………………………………6
7.4.3.4温湿度的测定………………………………………………………………………6
7.4.3.5尘埃粒子的测定…………………………………………………………………6
7.4.3.6沉降菌的测定………………………………………………………………………7
7.4.4可接受标准……………………………………………………………………………8
7.4.5异常情况处理…………………………………………………………………………8
8结果分析及评价、建议和验证小结……………………………………………………9
8.1结果分析及评价…………………………………………………………………………9
8.2建议………………………………………………………………………………………9
8.3验证小结…………………………………………………………………………………9
9再验证周期…………………………………………………………………………………9
10最终批准……………………………………………