湿热灭菌柜方案.docx

湿热灭菌验主方案河北金环包装有限公司

文件号：Q/JHB-ZG068-
版本号：第A版
页码：第页共NUMPAGES26页

湿热灭菌验主方案

验证方案的审批
项目（Items）

内容（Content）姓名
（Name）部门/职位（Dep./Post）签名
（Signature）日期
（Date）起草人
（Preparedby）QC审核人
(Reviewedby)梁召权设备部审核人
(Reviewedby)柴景明质量部批准人
(Approvedby)于红梅质量负责人

目录

1目的 3
2范围 3
3概述 3
4验证类别 5
5验证前准备 5
5.1验证人员及职责 5
5.2验证引用文件的确认 6
5.3仪器仪表校验的确认 6
6验证内容及合格标准 7
6.1相关条件的确认 7
6.2验证步骤 8
6.3验证合格标准 10
6.4数据统计及分析 11
7偏差分析 11
8变更处理 11
9验证结论及评价 11
10再验证周期 11
11文件修订 12
12附录及附表 12

1目的
本验证是为了确认灭菌器的各种功能可以达到生产要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定运行，其性能满足生产工艺的要求。
2范围
本验证范围是确认微生物实验室灭菌柜能够满足生理盐水、微生物检测用具等物品的灭菌要求，此次验证主要包括空载热分布测试、满载热分布测试、满载热穿透实验。
此验证方案计划于2014年1月17日-10月25日给予实施。
3概述
3.1设备描述
设备名称压力蒸汽灭菌器设备编号制造商合肥华泰医疗设备有限公司灭菌容积150L安装地点材质设备结构描述设备主要由主体、密封圈、灭菌筐、加热盘管几部分组成。主要技术参数最高工作压力0.165MPa额定工作温度125℃热均匀度≤±1℃电源电压220V50Hz电热管功率4．5KW工作原理描述预热阶段：将水温升至100℃。
升温阶段：放入物品后继续加热，使柜内温度逐渐升高。
灭菌阶段：升温至设定值后，保持一定时间灭菌。
冷却阶段：排放内部蒸汽。
结束：当柜内压力达到安全压力时，工作结束。主要用途用于*******等物品的灭菌。3.2灭菌程序描述
灭菌程序采用不低于121℃，30min。湿热灭菌程序包括以下阶段或步骤：
通饱和蒸汽；
加热；
灭菌；
冷却。
实现灭菌的三个重要条件分别是：温度，时间和饱和蒸汽。
典型的灭菌T~t曲线如下：

3.3验证方法学描述
3.4D、Z、F0值
D值是微生物的耐热参数，是指在一定温度下将微生物杀灭90%，即使之下降一个对数单位所需的时间。D值越大，微生物耐热性越强。
Z值是灭菌温度系数，是指某一种微生物的D值变化一个对数单位，灭菌温度应升高或下降的度数。其描述的是微生物对温度变化的敏感程度，Z值越大，微生物对温度变化的敏感程度越弱；通常Z取10。
F0值为121℃下的标准灭菌时间。灭菌采用过度杀灭（OverKill）的概念，即F0≥30。非121℃时的F0值按下公式进行计算：

：灭菌时间；
Z：灭菌温度系数，Z通常取10；
3.5工艺参数设定
项目温度/运行时间空载热分布测试121℃/30min满载热分布测试121℃/30min满载热穿透测试及微生物挑战测试121℃/30min4验证类别
再验证
5验证前准备
5.1验证人员及职责
QC
.1负责起草、审核验证方案和报告；负责对参与验证的所有人员进行方案的培训，确定所有人员有能力实施本方案。
.2按照验证方案执行验证，收集验证数据并分析、总结报告；
.3负责记录验证执行过程中出现的所有偏差，对关键的偏差应调查，在偏差关闭之前不得执行随后的验证工作。
质量部
.1负责审核验证方案和报告；
.2负责验证过程样品的检测。
.3负责审核方案和验证报告；
.4参与验证过程偏差的调查；
.5负责验证技术支持；
.6负责对环境进行监测；
质量负责人
.1负责批准验证方案和报告。
5.1.2验证小组成员及分工

姓名部门在本验证小组中担任的职务岗位职责柴景明质管部组长负责方案的起草，对验证方案进行培训并组织实施。质管部组员质微生物检验员负责设备运行前各项目检查及设备运行的操作。质量部组员负责生物指示剂的培养检测。王莹质量部组员监督过程的实施，并负责取样5.1.3人员资格审查及方案培训的确认
本验证小组所有成员在验证之前应接受相关的培训，如验证方案、设备操作SOP、安全注意事项等，并有记录。培训记录见附表1《人员培训记录》。
审查项目审查方法存放地点人员培训档案检查职工培训记录卡职工档案验证方案的培训记录检查培训记录卡验证报告结论：
确认人/日期：复核人/日期：
5.2验证引用文件的确认
5.2.1审查项目、审查方法、接受标准
审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件经有资格的人