干热灭菌与湿热灭菌.ppt

湿热灭菌与干热灭菌灭菌定义：系指物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂地安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。干热灭菌法湿热灭菌法过滤灭菌法射线灭菌法1.1定义：系指在干燥环境中进行的灭菌技术。一、干热灭菌法机理特点1.2分类：火焰灭菌法干热空气灭菌法1.2.1火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧的方法。特点：灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃、瓷器等）的物品与用具的灭菌，一般不适合药品的灭菌。1.2.2干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。特点：该法适用于耐高温金属、玻璃、等物品与用具的灭菌制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适与橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。1.3注意：在干燥的状态下，由于热穿透力较差，微生物耐热性较强，必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。因此干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法要高。一般规定为135－145℃灭菌3－5小时;160-170℃灭菌2－4小时；180-200℃灭菌0.5-1小时。2.1定义：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。实际上只要微生物处于达到水－水蒸气平衡状态下的灭菌过程，都是湿热灭菌.例：实验室给微生物取样瓶灭菌时通常加入1ml水并密封。水分的存在有利于灭菌蒸汽有利于蛋白质的变性和酶的失活，从而杀灭细胞湿热灭菌法特点热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法2.2.1热压灭菌法：系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。特点：该法具有很强的灭菌效果，灭菌可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等在一般情况下，热压灭菌法所需的温度（蒸汽表压）和时间的关系为：115℃（67kPa）、30min;121℃（97kPa）、20min;126℃（139kPa）、15min。在特殊情况下，可以通过试验确认合适的灭菌温度和时间。湿热灭菌条件采用的程序多种，但必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6。对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL应≤10-12。热敏感产品的标准灭菌时间F0可低于8min，但应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求湿热灭菌工艺验证2.2.2流通蒸汽灭菌法：系指在常温下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。特点：该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，是非可靠的灭菌法，灭菌时间通常为30～60min。2.2.3煮沸灭菌法：系指将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法。特点：该法灭菌效果较差，常用于注射器、注射针等器皿的消毒。必要时可加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚，以提高灭菌效果，煮沸时间通常为30～60min。2.2.4低温间歇灭菌法：系指将待灭物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。低温间歇灭菌法特点：2.3.1微生物的种类和数量:微生物的种类、发育阶段、微生物的数量等。2.3.2蒸汽性质：蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽。热压灭菌应采用饱和蒸汽。二、影响湿热灭菌的因素湿热灭菌工艺之一湿热灭菌工艺之二其它湿热灭菌工艺？