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5%葡萄糖注射液工艺规程

目录

1．产品名称、剂型、规格
2．处方和依据
3．生产工艺流程
4．操作过程、工艺条件及主要技术参数
5．工艺卫生和环境卫生
6．本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号
7．工艺过程中各工序的质量控制点及要求
8．成品、半成品及原辅材料质量标准
9．半成品检查方法和控制
10．最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目
11．包装要求.标签.说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期
12.原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法
13．设备一览表及主要设备生产能力
14．技术安全和劳动保护
15.劳动组织与岗位定员
16.附录

5%葡萄糖注射液工艺规程

1.0产品名称、剂型、规格

1.1药品名称
中文名称：葡萄糖注射液
汉语拼音名称：PutaotangZhusheye
英文名称：GlucoseInjection

1.2剂型：大容量注射剂

1.3规格：100ml：5g、250ml：12.5g、500ml：25g

2.0处方和依据

2.1处方
处方：
注射用葡萄糖50.00g
（注射用无水葡萄糖45.40g）
注射用活性炭0.20g
注射用水加至1000ml

生产处方：
注射用葡萄糖120.00kg
（注射用无水葡萄糖109.00g）
注射用活性炭0.48kg
注射用水加至2400L

2.2依据
处方来源：《中国药典》2005版二部
质量标准：《中国药典》2005版二部
批准文号：100ml;国药准字H45020696250ml:国药准字H45020693500ml:国药准字H45020695

3.0生产工艺流程

4.0操作过程、工艺条件及主要技术参数

4.1洗瓶
瓶子置理瓶台上，剔除不合格瓶。
瓶子进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。
已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机，用强度为3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤，要
求饮用水水温45～50℃。
在超声波清洗后，再用饮用水内冲2次、外冲2次。
瓶子进入精洗部分，用经0.22μm滤过的纯化水内冲2次、外冲2次。
用经0.22μm滤过的注射用水内冲2次、外冲1次。
洗瓶用纯化水、注射用水的压力应大于0.2MPa。
精洗后的瓶子应在2小时以内使用。

4.2配制
4.2.1取注射用水480L，加热煮沸，搅拌下加入称量好的葡萄糖使溶解，使成50%的浓溶液。
4.2.2加入称量好的活性炭（0.02%）。
4.2.3调整PH值，使最终PH值范围在3.5～5.5，搅匀。
4.2.4加热煮沸，沸腾下搅拌10分钟。
4.2.5钛过滤器粗滤脱炭，滤液经管道输送到稀配罐。
4.2.6浓配液输送完毕后，加入300L的注射用水，冲洗浓配罐，经钛过滤器输送到稀配罐。以便清洗
过滤器、管道。
4.2.7上述操作完毕后，往稀配罐中加入注射用水，稀释至全量（2400L），搅拌15分钟。
4.2.8取样，送中间品化验室检测PH值和含量，控制PH值3.5～5.5，标示含量98.0～102.0%。
4.2.9检验合格，药液经0.45μm的滤芯过滤、0.22μm滤芯终端过滤，澄明度检查合格后，即可灌封。

4.3灌封
4.3.1胶塞处理
将合格的胶塞用注射用水漂洗3次，每次5min至不溶性微粒检查合格。
4.3.2灌装
.1药液从稀配到灌装结束不应超过4h。
.2灌装前用注射用水，淋洗每个灌装头，检查澄明度应合格。
.3灌装量范围控制在100ml：(97～103)ml250ml：(243～257)ml500ml：(485～515)ml。
.4再塞上胶塞，生产过程中定时检查装量、澄明度。
.5轧盖机自动轧盖。
.6轧盖不得有松盖、折皱、瓶颈轧痕等。

4.4灭菌
4.4.1灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。
4.4.2把送到上瓶台上的半成品核对品名、规格、批号、数量无误后，手工上瓶装车。
4.4.3按设定程序将产品在118℃下灭菌22分钟，F0值为12.2。
4.4.4待灭菌结束降温至45℃，柜内压力为0.01MPa以下时，可打开柜门，出柜。
4.4.5将灭菌后的半成品，经手工下瓶，经输送带传送到灯检区。

4.5灯检
4.5.1剔除松盖、折皱、瓶颈轧痕等不合格品。
4.5.2手持瓶口，于伞棚边缘按直立、横卧、倒立三步法旋转，用目检法检查药液澄明度。每次时限不得低于15秒，漏检率不得超过3%。
4.5.3光源：24寸青光日光灯，灯的直径为3.8cm、40W，于光照度1000～1500LX的位置。
4.5.4剔除白点，白块，色点，纤维，玻屑等异物及装量不符等不合格品。
每瓶可见小白点应≤3个。
距离：供试品与人眼距离20－25cm。
检查人员条件：视力应在0.9以上，无色盲。

4.6贴签包装