5％葡萄糖注射液工艺卡.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：5％葡萄糖注射液工艺卡部门：生产部题目：5％葡萄糖注射液工艺卡1/2文件编号：STP－PC－99009（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目的：便于车间对5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。适用范围：生产车间各工序责任者：操作员、生产管理人员内容：产品名称5％葡萄糖注射液（GlucoseInjection）规格500ml:25g250ml:12.5g处方葡萄糖50kg活性炭0.2g10％盐酸适量注射用水加至1000L处方及质量依据中国药典九五版二部P845批准文号川卫药准字（1988）第004673号半成品质量标准及检验方法含量限度：98－102％pH值：3.8－4.2色泽：无色葡萄糖测定；量取稀配好的药液100ml装入20cm测定管中测定旋光度A按下式计算葡萄糖的标示含量：A×1.0426×100％5pH值：用pH计测定（中国药典九五版附录ⅥH）各工序操作方法与过程制水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水再蒸馏、过滤`制得注射用水。冼瓶瓶外清洗后用0.5%NaOH处理刷洗内壁再用饮用水清洗而后用去离子水清洗最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格pH5.0－7.0。胶塞用1.2%(g/ml)NaOH液处理煮沸1小时用自来水洗净；又用1％(ml/ml)HCl液煮沸1小时自来水洗净。最后蒸馏水煮沸1小时用蒸馏水洗净再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应澄明度检查合格方得进入下工序。隔离膜先用手工刷去毛边然后浸泡于0.9％NaCl中12小时从盐水中捞起逐张分散浸泡于95％乙醇中浸泡时间12小时以上滤干后用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个（包括2个）以下方得进入下工序。5％葡萄糖注射液工艺卡部门：生产部题目：5％葡萄糖注射液工艺卡2/2文件编号：STP－PC－99009（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：配制按处方计算和称取葡萄糖溶于适量注射用水中使其成为50％左右浓度的溶液再加活性炭总量的2/3不断搅拌使葡萄糖完全溶解并煮沸10分钟。经钛棒(1μm)过滤后移至稀配罐内加注射用水稀释至体积再加活性炭总量的1/3搅拌均匀后取样测定含量、pH值。符合规定后冷却药液至60℃以下经钛棒过滤(0.45μm)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.2μm)精滤后供灌装。灌装药液经澄明度检查合格后装入输液瓶中立即盖膜、放正然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查胶塞损伤、封口不严等及时剔除进行返工处理。灭菌采用湿热灭菌法以温度为依据汽压为参考在116℃保温35分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯检灯检室中在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯照度为1000－1500LX检品与眼睛距离为20－25cm。检查标准按卫生部WS1－362（B－121）－91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理合格产品送入下工序。包装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误不得涂改剩余和报废标签专人回收处理瓶签应贴端正位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱装好后检查有无漏损放入装箱单及合格证盖上纸板封箱。经质检员检查后送入待检库抽样送检。不合格品的处理不合格的药液可回收的重新调配不可回收的报废处理；橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理不可回收的报废处理；合格的玻瓶在药液回收后立即回收使用不合格作废渣处理。作用与用途营养药能增加人体能量并且有解毒利尿作用用于血糖过低心肌炎和补充体液等。用法与用量静脉滴注一次5－50g10－100g。注意事项贮存条件密闭保存负责期限18个月包装要求500ml每箱20瓶250ml每箱30瓶