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武田GSK新药研发失败如何从失败中获取经验

本文作者：朱茜（前瞻网资深产业研究员、分析师）

一、2013年新药研发失败造成损失保守估计20亿美元
2013年，GSK公布了两项“令人失望”的药物试验，先是称MAGE-A3癌症疫苗的试验结果不理想，后又在11月称针对慢性心脏病人的一项主要药物投资未能降低心脏病发作以及中风的风险，而据了解，GSK为此已付出1.5亿英镑的研发费用。无独与偶，12月武田药业公开资料称其开发的GPR40类拮抗剂药物TAK-875因肝毒性过大而叫停，这对刚失去Actos专利保护的武田药业无疑是一个巨大打击。
据前瞻产业研究院发布《2014-2018年中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据显示，药物研发失败的案例绝不止这几个，根据各大药企公布信息统计，前十大失败试验造成的损失达到13.2亿元，保守估计2013年临床试验失败而造成的损失在20亿美元左右。
图表1：2013年前十大临床试验失败案例损失（单位：万美元，亿美元）
资料来源：前瞻产业研究院整理
从前十大临床失败试验可以看到，治疗癌症的临床试验最多，占了一半，治疗风湿性关节炎的2个，心脏病、抑郁症、帕金森病分别有一个；此外，40%的临床失败是小公司与大公司签署里程合作的项目。
二、失败乃成功之母：新药开发项目起死回生的可能性有多大
前瞻医药行业报告预计，到2018年整个制药业的R&D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元，这也意味着新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，有好几千个新药研发项目止步于临床前和临床试验的不同阶段，其中绝大部分投资血本无归。
图表2：2013年部分三期临床研发失败后继续研究的试验
资料来源：前瞻产业研究院整理
然而，三期临床研发并不意味着宣判一个药物的死刑，在制药界也有很多起死回生的例子，如开发新的适应症，或者研究新复方用药，新治疗方法等…。
图表3：新药开发项目起死回生的可能性分析
资料来源：前瞻产业研究院整理
俗话说得好，“失败乃成功之母”，如何从这些失败的项目中淘金，从已知安全并有较好药理药效的项目中发掘新的临床机遇，正是新药开发项目的重要转机。前瞻认为，失败是新药研发的必然路径，药企应该鼓励研发人员勇于承担风险、面对挑战，不要轻易放弃花费多年心血的研究项目。就像礼来秉承的一个原则：若一个新药在临床试验中没有达到预期效果，鼓励研发人员继续寻找其他适应症。也正因为礼来营造了一种“容忍新药研发失败”的公司文化，礼来公司在新药起死回生上独树一帜。

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