美国欧盟中国生物技术药物比较表.docx

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较
表1至2004年2月美国FDA批准的生物技术药物
产品商品名公司首次批
准时间适应证大肠杆菌表达得产品（producedbyEcoli.）多肽（Polypeptides）:Teriparatide，甲状旁腺激素1-34FORTEOEliLilly2002.11骨质疏松Nesiritide，利尿钠肽，hBNPNatrecorScios2001.8充血性心力衰竭激素（Hormones）:humansomatropin人生长激素
BioTropin
GenoTropin
Humatrope
Norditropin
NutropinDepot
NutropinAQ
Protropin
SOMAVERT(PEG化)BiotechGeneral
Pharmacia
EliLilly
NovoNordisk
Genentech
Genentech
Genentech
Nektar/Pfizer1995.5
1995.8
1996.8
1995.5
1999.12
1993.11
1985.10
2003.3矮小症

肢端肥大症humaninsulin，胰岛素HumulinEliLilly1982.10糖尿病insulinlispro，胰岛素突变体Humalog
HumalogMix75/25EliLilly
EliLilly1996.6
1996.6糖尿病
糖尿病insulinglargine，胰岛素突变体LantusAventis2000.4糖尿病酶（Enzymes）:Reteplase，t-PA突变体RetavaseCentocor1996.10急性心梗细胞因子（Cytokines）:rhG-CSF，粒细胞集落刺激因子Neupogen
Neulasta(PEG化)Amgen
Amgen1991.2
2002.1白细胞减少rhIL-1Ra，IL-1拮抗剂KineretAmgen2001.11类风湿关节炎Interleukineleven,IL-11NeumegaWyeth1997.11血小板减少Interleukintwo,IL-2ProleukinChiron1992.5肾瘤、黑色素瘤interferonalfacon-1InfergenInterMune/Amgen1997.10丙肝interferon-2a，干扰素-2aRoferon-A
Pegasys(PEG化)Hoffmann-LaRoche
Roche/Nektar1986.6
2002.10乙肝、丙肝、白血病、Kaposi's肉瘤等Interferon-2b，干扰素-2bIntronA
PEG-Intron(PEG化)

Rebetron(联合病毒唑)Schering-Plough
Enzon/Schering-Plough
Schering-Plough1986.6
2001.8

1998.6乙肝、丙肝、非甲非乙型肝炎、白血病、Kaposi's肉瘤等Interferon-1b，干扰素-1bBetaseronBerlex/Chiron1993.8多发性硬皮病interferon-1b，干扰素-1bActimmuneInterMune1990.12慢性肉芽肿病；重度恶性骨骼石化症疫苗（Vaccine）:OspAlipoprotein，OspA脂蛋白LYMErixGlaxoSmithKline1998.12预防莱姆病其他:denileukindiftitox,
白喉毒素-IL2融合蛋白OntakLigandPharmaceuticals1999.2T细胞淋巴瘤酵母表达的产品（ProducedbyYeast）多肽（Polypeptides）:Glucagon
(胰高血糖素)GlucaGenNovoNordisk1998.6
低血糖症激素（Hormones）:humaninsulin，胰岛素Novolin
NovolinL
NovolinN
NovolinR
Novolin70/30
VelosulinNovoNordisk
NovoNordisk
NovoNordisk
NovoNordisk
NovoNordisk
NovoNordisk1982.10
1991.6
1991.7
1991.6
1991.6
1999.7糖尿病insulinaspart，胰岛素突变体NovoLogNovoNordisk2000.5糖尿病酶（Enzymes）:Rasburicase，尿酸降解酶ElitekSanofi-Synthelabo2002.7血浆尿酸症细胞因子（Cytokines）:rhGM-SCFLeukine
(sargarmostim)BerlexLaboratories1991.3自体骨髓移植；急性髓性白血病化疗引起的