甲醛残留测定方法验证.docx

甲醛残留检测方法验证方案
ValidationProtocolforResidueAnalyticalTestMethodofFormaldehyde

验证方案的审批
ReviewandApprove姓名
（Name）部门/职位（Dep./Post）签名
（Signature）日期
（Date）起草人
（Preparedby）陈蕊化验组长审核人
(Reviewedby)张京伟QA经理审核人
(Reviewedby)齐雁鸿QC经理批准人
(Approvedby)姚兵副总经理

验证方案修订历史
Historyofrevision版本号
VersionNO.日期
Date修订原因
Reason签名
signature00原始版本

目录
IndexofContents

TOC\o"1-3"\u1. 目的（Objective） PAGEREF_Toc304279847\h4
2. 范围（Scope） PAGEREF_Toc304279848\h4
3. 职责（Responsibilities） PAGEREF_Toc304279849\h4
4. 参考文件（References） PAGEREF_Toc304279850\h4
5. 术语与缩写（GlossaryandAbbreviation） PAGEREF_Toc304279851\h4
6. 概述（Summary） PAGEREF_Toc304279852\h5
7. 验证前提（QualificationPrerequisite） PAGEREF_Toc304279853\h7
8. 验证内容及接受标准（ContentsofValidationandAcceptanceCriteria） PAGEREF_Toc304279856\h7
9. 偏差（Deviation） PAGEREF_Toc304279857\h11
10. 变更及再验证（ChangeandRevalidation） PAGEREF_Toc304279858\h11
11. 附件（Appendix） PAGEREF_Toc304279859\h11
附件1：培训确认报告 PAGEREF_Toc304279860\h11
附件2：主要仪器设备相关信息确认报告 PAGEREF_Toc304279861\h14
附件3：线性和范围测试报告 PAGEREF_Toc304279862\h15
附件4：准确度测试报告 PAGEREF_Toc304279864\h16
附件5：方法精密度测试报告 PAGEREF_Toc304279865\h18
附件6：耐用性测试报告 PAGEREF_Toc304279868\h21
附件17：偏差记录 PAGEREF_Toc304279871\h24
目的（Objective）
目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式，但在厂房设施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及人员安全造成危害。因此，需要有一个切实可行的方法对其残留量进行测定。通过查阅资料及反复试验，确定使用紫外分光光度法进行测定。现将该方法的验证思路及过程进行记录，以证明方法的可行性。
范围（Scope）
该方法适用于本公司洁净区甲醛残留量的测定。
职责（Responsibilities）
3.1质量检验部
起草、审核并批准验证方案。
按照方案执行验证，并整理收集验证数据。
编制、审核并批准验证报告。
3.2质量保证部
审核验证方案和验证报告
3.3计量中心
建立仪器、仪表校准程序和时间表。
负责仪器仪表的日常维护。
3.4主管质量领导
负责批准验证方案和报告。
参考文件（References）
本验证方案参考文件如下：
药品生产验证指南2003版
术语与缩写（GlossaryandAbbreviation）
本方案涉及术语：
线性（Linearity）：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
准确度（Accuracy）：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。
精密度（Precision）：系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
耐用性（Robustness）：是指在测定条件有小的波动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于提供常规检验依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐受性。如测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。

概述（Summary）
6.1方法描述
AHMT在碱性条件下，与甲醛发生缩合反应生成产物II和一