药害事件案例分析之齐二药事件专家讲座.pptx

“齐二药”事件“齐二药”事件“齐二药”事件发生要追溯到年4月，广州中山大学从属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第二制药有限企业生产亮菌甲素注射液，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。该院马上组织教授会诊，怀疑可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液”引发。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报情况后，组织省内著名肾病教授进行再次会诊。教授初步认为该事件与药品毒副作用相关。
年5月3日，广东省药品检验所对该注射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此药为假药，并马上责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”生产，封存齐二药全部库存药品共计118万支。???事件发生后，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停顿销售和使用齐齐哈尔第二制药有限企业生产全部药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。同时，派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随即又赴江苏追踪调查生产原料问题。年5月14日，齐齐哈尔市召开新闻公布会，宣告造成该事件原因系齐二药企业在购置药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入并使用了假冒丙二醇。同时宣告齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐二药企业进行了全方面查封，并立案调查。调查结果显示，该企业药品采购、保管、检验等相关人员均存在渎职和渎职问题。江苏省食品药品监管局已采取办法对假丙二醇源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制办法。“齐二药”事件黑龙江省食品药品监管局向齐齐哈尔第二制药有限企业送达了《行政处罚事先通知书》和《听证通知书》，对该企业进行了以下处罚：没收查封扣押假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款累计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤消其129个药品同意文号，收回GMP认证证书，至此齐齐哈尔第二制药有限企业不复存在。齐齐哈尔第二制药有限企业法人代表、副厂长、技术厂长等涉案人员也已被公安机关刑事拘留。年4月29日早晨在广州中院一审宣判，齐二药总经理、副总经理等5人分别因重大责任事故罪被判七年至四年不等有期徒刑，5名直接责任人均受到了应有法律制裁。“齐二药”事件“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会诟病国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让一个欣欣向荣企业走向了毁灭，让一个个爱厂如家员工失去了生活保障，它所制造假药，像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓生命，让多少曾经幸福家庭在悲戚，它让人们对国药准字产生信任危机，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》，给人民用药安全带来了极大威胁和隐患。这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严格控制药品采购、生产及质检每一个步骤，以维护国内整个医药产业已十分脆弱信誉。我们全部从事医药事业全体同仁都应引认为戒，严格遵法，恪守职业道德，让老百姓用上安全有效药品。“齐二药”事件齐二药事件直接原因就是购置并使用二甘醇代替丙二醇，但更深层次问题值得我们深思。为何这么一家经过了GMP认证企业会购入假辅料，并任其经过重重关卡呢？就让我们先来看看二甘醇是怎样轻松闯过采购关。有毒二甘醇要想进入齐二药，首先要过采购员钮忠仁这道关。齐二药以前购置都是进口丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力。凡是这世界上假东西都会披上真外衣，狼要想吃羊，必定要先披上羊皮。假丙二醇也有件貌似正当外衣：伪造三证——药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。“齐二药”事件按照GMP要求，质量部门还必须对原辅料进行供给商审计。这道关可不是那么轻易经过。可是，在齐二药，有这道关吗？我想答案应该是：有，但形同虚设！每个经过GMP认证药厂都有完备物料管理制度，供给商审计制度更是少不了。
供给商审计制度是为了从源头上确保药品质量，强调是对供给企业质量考查、资质审核，主要还需要进行实地考查。而绝不是像齐二药这么，通通电话发发传真，看看三证是否齐全，连必要证件核实，样品检验，出厂检验汇报都没有，就草率审核经过了一家供给商。这说明，在齐二药，制度是制度，行动是行动，制度并不是指导和约束行为规范，制度只不过是为了应付药监局检验几页纸罢了。这一次，齐二药质量管理部门严重渎职了，没有甄别出混进羊群狼。现在二甘醇贴上了黄色待验标签，它能过
检验关吗？真假不了，假也真不了。不过，齐二药却有变假为真方法，那就是不负责任、没有标准检验。在丙二醇全部检验项目中，只有一项红外是用来判别真伪。然而齐二药检验部门仅仅是个摆设，检验员只有初汉字化，从未接收过任何正规岗前培训和考评。1150-1060cm-1强吸收峰为脂肪醚特征