药害事件案例分析之齐二药事件.ppt

“齐二药”事件“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存齐二药的所有库存药品共计118万支。???事件发生后，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。同时，派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。2006年5月14日，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐二药公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入并使用了假冒的丙二醇。同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐二药公司进行了全面查封，并立案调查。调查结果显示，该公司的药品采购、保管、检验等有关人员均存在渎职和失职问题。江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。“齐二药”事件黑龙江省食品药品监管局向齐齐哈尔第二制药有限公司送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，对该企业进行了如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书，至此齐齐哈尔第二制药有限公司不复存在。齐齐哈尔第二制药有限公司法人代表、副厂长、技术厂长等涉案人员也已被公安机关刑事拘留。2008年4月29日上午在广州中院一审宣判，齐二药总经理、副总经理等5人分别因重大责任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑，5名直接责任人均受到了应有的法律制裁。“齐二药”事件“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会诟病的国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让一个欣欣向荣的企业走向了毁灭，让一个个爱厂如家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药，像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多少曾经幸福的家庭在悲戚，它让人们对国药准字产生信任危机，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威胁和隐患。这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效的药品。“齐二药”事件齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二甘醇是如何轻松闯过采购关的。有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力的。但凡这世界上假的东西都会披上真的外衣，狼要想吃羊，必定要先披上羊皮。假丙二醇也有件貌似合法的外衣：伪造的三证——药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。“齐二药”事件按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。可是，在齐二药，有这道关吗？我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核，重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全，连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都没有，就草率审核通过了一家供应商。这说明，在齐二药，制度是制度，行动是行动，制度并不是指导和约束行为的规范，制度只不过是为了应付药监局检查的几页纸罢了。这一次，齐二药的质量管理部门严重失职了，没有甄别出混进羊群的狼。现在二甘醇贴上了黄色的待验标签，它能过
检验关吗？真的假不了，假的也真不了。不过，齐二药却有变假为真办法，那就是不负责任、没有原则的检验。在丙二醇全部检验项目中，只有一项红外是用来鉴别真伪的。然而齐二药的检验部门仅仅是个摆设，检验员只有初中文化，从未接受过任何正规的岗前培训和考核。