干热灭菌柜验证方案验证方案.docx

XXXXX干热灭菌柜
验证方案

Validation

编号:XXXX

验证方案批准

方案起草签名日期

方案审核签名日期

方案批准签名日期
验证小组名单
组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门
目录
TOC\o"1-3"引言 PAGEREF_Toc473268193\h5
1 概述 PAGEREF_Toc473268194\h5
2 本公司设备编号及位置 PAGEREF_Toc473268195\h5
3 主要技术参数 PAGEREF_Toc473268196\h5
4 验证目的 PAGEREF_Toc473268197\h5
5 安装图 PAGEREF_Toc473268198\h7
安装确认 PAGEREF_Toc473268199\h8
1 文件资料 PAGEREF_Toc473268200\h9
2 主机安装 PAGEREF_Toc473268201\h10
2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 PAGEREF_Toc473268202\h10
2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 PAGEREF_Toc473268203\h10
2.3 确认主机已安装稳固 PAGEREF_Toc473268204\h10
2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 PAGEREF_Toc473268205\h11
2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 PAGEREF_Toc473268206\h11
2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 PAGEREF_Toc473268207\h11
2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 PAGEREF_Toc473268208\h12
2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 PAGEREF_Toc473268209\h12
2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 PAGEREF_Toc473268210\h12
3 辅助设备安装 PAGEREF_Toc473268211\h13
3.1 检查并确认主电源电压为380VAC PAGEREF_Toc473268212\h13
3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC PAGEREF_Toc473268213\h13
3.3 冷却水 PAGEREF_Toc473268214\h13
３.4 压缩空气 PAGEREF_Toc473268215\h14
4. 仪器仪表空气处理系统的确认 PAGEREF_Toc473268216\h15
4.1 压力表 PAGEREF_Toc473268217\h15
4.2 温度探头 PAGEREF_Toc473268218\h16
4.3 高效过滤器 PAGEREF_Toc473268219\h17
4.4 风口过滤器 PAGEREF_Toc473268220\h18
4.5 安全温度计的校验 PAGEREF_Toc473268221\h19
运行确认 PAGEREF_Toc473268222\h20
密封门的开关与安全温度计的连接 PAGEREF_Toc473268223\h21
紧急停机功能检查 PAGEREF_Toc473268224\h22
温度控制器及温度记录仪误差试验 PAGEREF_Toc473268225\h23
空载热分布试验 PAGEREF_Toc473268226\h25
负载热分布试验 PAGEREF_Toc473268227\h28
热穿透试验 PAGEREF_Toc473268228\h31
空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 PAGEREF_Toc473268229\h34
性能确认 PAGEREF_Toc473268230\h35
生物指示剂验证试验 PAGEREF_Toc473268231\h36
细菌内毒素灭活验证 PAGEREF_Toc473268232\h37
验证结论及评价 PAGEREF_Toc473268233\h38
验证报告批准书 PAGEREF_Toc473268234\h39

引言
概述
设备名称：XXXXX 生产厂家：XXXXX
设备型号：XXXXX 出厂日期：XXXXX97
箱体体积：XXXXX 系列号： XXXXX
本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。
灭菌时，须将产品放置在XXXXX公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分