ZRS8G型智能溶出度仪验证方案.docx

目录

TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc337716505"1．概述 PAGEREF_Toc337716505\h1
HYPERLINK\l"_Toc337716506"1.1仪器概况 PAGEREF_Toc337716506\h1
HYPERLINK\l"_Toc337716507"1.2仪器用途 PAGEREF_Toc337716507\h1
HYPERLINK\l"_Toc337716508"2.目的 PAGEREF_Toc337716508\h1
HYPERLINK\l"_Toc337716509"3.范围 PAGEREF_Toc337716509\h1
HYPERLINK\l"_Toc337716510"4.验证小组成员及职责 PAGEREF_Toc337716510\h1
HYPERLINK\l"_Toc337716511"5.方案执行 PAGEREF_Toc337716511\h1
HYPERLINK\l"_Toc337716512"6.内容 PAGEREF_Toc337716512\h2
HYPERLINK\l"_Toc337716513"6.1文件检查 PAGEREF_Toc337716513\h2
HYPERLINK\l"_Toc337716514"6.2具体确认步骤 PAGEREF_Toc337716514\h2
HYPERLINK\l"_Toc337716515"6.2.1仪器与试剂 PAGEREF_Toc337716515\h2
HYPERLINK\l"_Toc337716516"6.2.2运行确认 PAGEREF_Toc337716516\h2
HYPERLINK\l"_Toc337716517"6.2.3性能确认 PAGEREF_Toc337716517\h3
HYPERLINK\l"_Toc337716518"6.3再确认 PAGEREF_Toc337716518\h5
HYPERLINK\l"_Toc337716519"6.4确认结论 PAGEREF_Toc337716519\h5
HYPERLINK\l"_Toc337716520"6.5确认报告 PAGEREF_Toc337716520\h5
HYPERLINK\l"_Toc337716521"7.参考文件 PAGEREF_Toc337716521\h5
HYPERLINK\l"_Toc337716521"ZRS-8G型智能溶出度仪再确认记录 6
HYPERLINK\l"_Toc337716521"ZRS-8G型智能溶出度仪再确认报告 15
1．概述
ZRS-8G型智能溶出度仪为质量检测中心常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。
1.1仪器概况
ZRS-8G药物溶出度仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。
仪器主要参数如下：
仪器名称药物溶出度仪型号ZRS-8G安装位置质量检测中心溶出室生产厂家天津大学仪器厂出厂编号01-24-211设备编号03Z053调温范围5.0（室温）～45.0℃调速范围25～200转/分温度分辨率0.1℃转速分辨率1转/分温控误差≤±0.3℃稳速误差≤±4%外型尺寸102×55×52cm————1.2仪器用途
该药物溶出度仪用于测定样品的溶出度。
2.目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于ZRS-8G型智能溶出度仪的再确认。
4.验证小组成员及职责
人员部门职责项目负责人质量检测中心负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训组员质量检测中心按确认方案，参与确认实验的操作质量管理部负责监督确认实施的进展情况5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“5．偏差处理记录”。
6.内容
6.1文件检查
目的
确保与本次再确认的相关文件都齐全。
6.1.2