新版GMP智能溶出仪确认验证专项方案.doc

ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确定／验证方案目录1概述2仪器原理3确定方案制订依据4确定目标5验证小组组员、职责和人员培训6相关文件确定7仪器、仪表、容量器具校正确定8验证过程风险评定9确定和验证内容10异情情况处理11再确定12确定结果评定和结论13附件1概述1.1仪器名称：智能溶出仪1.2仪器型号：ZRS-8G1.3仪器编号：YQ4-04-11.4仪器生产厂家：天津大学无线电厂1.5出厂日期：10月1.6安装位置：试验室理化室2工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药品在要求条件下溶出速率和程度。该机关键由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药品溶出度测定结果正确、可靠。3确定方案制订依据依据新版《药品生产质量管理规范》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所表示标准，制订了本确定方案，由检验仪器和检验方法确定小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确定。4确定目标因仪器变更使用场所，所以根据GMP要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定、性能确定，以确定现在试验室环境能否满足仪器正常操作和使用，仪器是否含有良好检测性能，能否满足确定可接收标准和日常分析测试工作需要。5验证小组组员、职责和人员培训5.1验证小组组员姓名所在部门岗位或职务组内职务署名质量管理部经理组长试验室主任副组长质量管理部QA组员设备动力部经理组员试验室QC组员试验室QC组员人力资源部经理组员5.2职责组长（质量管理部经理）：负责确定/验证方案同意；负责确定/验证汇报同意、验证周期和验证证书发放；负责确定/验证工作协调，确保确定/验证方案顺利实施。副组长（试验室主任）：负责确定/验证方案审核；负责确定/验证汇报审核；负责对检验人员专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确定/验证风险预防和控制方法。组员（设备动力部经理）：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具校准；负责帮助仪器操作工对仪器确实定/验证。组员（QC）：负责确定/验证方案、确定/验证汇报起草；负责仪器操作使用；负责按确定/验证方案实施确定；负责确定/验证相关取样；负责采集和统计多种验证数据，如实填写；负责检验结果正确性和有效性；负责向确定/验证小组汇报确定/验证中出现问题。组员（QA）：负责确定/验证检验、监督、指导；负责确定/验证偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确定/验证相关人员培训和考评。5.3人员培训确定序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1□合格□不合格2□合格□不合格3□合格□不合格4□合格□不合格5□合格□不合格6□合格□不合格偏差描述：结果评价：□经过□不经过确定人：年月日审核人：年月日6相关文件确定序号文件名称文件编号文件存档处是否已同意1智能溶出仪安全使用和预防性维护保养标准操作规程SOP-SB-046-01设备动力部□是□否2试验室小仪器清洁标准操作规程SOP-WS-065-01设备动力部3试验室人员专业技术培训管理规程SMP-RY-010-01试验室4《中国药典》附录试验室5智能溶出仪使用说明书试验室偏差描述：结果评价：□经过□不经过确定人：年月日审核人：年月日7仪器、仪表、容量器具校正确定7.1确定所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在使用期内。仪器、仪表、容量器具名称校验编号是否校准是否在校验使用期内智能溶出仪是否是否电子分析天平是否是否温度计是否是否容量瓶是否是否刻度吸管是否是否游标卡尺是否是否偏差描述：结果评价：□经过□不经过确定人：年月日审核人：年月日8验证过程风险评定8.1目标：为了能确定确定范围和方法是否含有有效性和合理性，再依据评定结果确定此次确定范围、程度和再确定项目。8.2风险分析经过风险识别过程，把汇聚起来风险问题归类并依据风险可能性及严重性进行风险定性分析。为了更深入了解确定过程中风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制方法等控制未来确定过程失败事件发生。经过风险评定过程，确定验证过程中出现多种风险优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度和再验证周期。序号风险描述风险危害严重性可能性可测性起始RPR风险控制方法剩下RPR1表面有刮痕，撞痕影响外观；引发内部部件松动中低高低————2检定、校验不合格不能正常使用高低高低————3环境未得到有效控制运行不稳定；仪器功效受损；仪器使用寿命缩短中中高低————4控制系统和仪器通讯错误仪器不能正常采集数据；数据无法打印高中高中现场调试符合要求；制订维护标准操作规程低5错误操作仪器损坏仪器；检测结果不正确高低中中建立仪器操作SOP低6试验不平震动损伤仪器中低低水平尺测工作台面水平度7加热水域循环过程有气泡高低低观察、控制水温8循环泵管路连接不正常，溶媒不循环高低