不同ISMN临床应用效果评价与成本效果分析.ppt

不同单硝酸异山梨酯缓释制剂临床应用评价单硝酸异山梨酯（ISMN）发展三种5－单硝酸异山梨酯缓释制剂对冠心病患者抗心肌缺血的作用及安全性评价目的
评价异乐定50mg胶囊、ISMN60mg缓释制剂和ISMN40mg缓释制剂对冠心病患者心肌缺血的保护作用和安全性。

方法
随机开放、三因素交叉、自身对照临床试验。受试者服用安慰剂1周后,随机交叉服用三种研究药物各1周,每周间各有1天洗脱期。在服用最后一次药物15分钟后患者进行平板运动试验,纪录运动心电图及1周内心绞痛发生情况和不良反应。
试验流程：

↗A药→运动平板→B药→运动平板→C药→运动平板

安慰剂→运动平板→B药→运动平板→C药→运动平板→A药→运动平板

↘C药→运动平板→A药→运动平板→B药→运动平板
不同药物组别平板运动心电试验V4导联ST段随时间的变化不同药物组别平板运动心电试验V5导联ST段随时间的变化不同药物组别平板运动心电试验V6导联ST段随时间的变化不同药物组平板运动心电试验ST/HRmax所需时间的比较不同药物组平板运动心电试验ST段压低1倍所需时间的比较讨论（1）讨论（2）结论不同单硝酸异山梨酯缓释制剂治疗冠心病的成本—效果分析目的
评价异乐定，ISMN60mg缓释制剂和ISMN40mg缓释制剂治疗冠心病的成本－效果。

方法
随机开放、三因素交叉，自身对照临床试验，观察疗效，并进行成本－效果分析。观察期间患者每天早晨服药，第1周服用安慰剂，第2、3、4周依次服用规定药物A、B、C，在每周的最后一天上午到医院复诊，在医院服用该周最后一次药物后15分钟进行平板运动试验。根据药物的永良和t1/2，每2个药物间设1天洗脱期，以避免药物间作用的相互干扰，总疗程为4周。临床疗效分析成本效果分析敏感度分析结论（1）结论（2）