启动搅拌配料罐验证方案.docx

验证方案会签表

文件名称气动搅拌配料罐验证方案文件编号YZ-SB-201606-P设备气动搅拌配料罐（11030101）验证项目小组起草审核事项来自部门签名日期起草（组员）设备部审核（组员）设备部审核（组员）质量控制部审核（组员）质量保证部审核（组长）设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核（组员）质量部批准（副组长）生产负责人批准（组长）质量负责人

目录
TOC\o"1-1"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc430595165"1、概述 PAGEREF_Toc430595165\h3
HYPERLINK\l"_Toc430595166"2.验证目的 PAGEREF_Toc430595166\h3
HYPERLINK\l"_Toc430595167"3.验证的范围 PAGEREF_Toc430595167\h3
HYPERLINK\l"_Toc430595168"4、计划及进度 PAGEREF_Toc430595168\h3
HYPERLINK\l"_Toc430595169"5、验证组织及职责 PAGEREF_Toc430595169\h3
HYPERLINK\l"_Toc430595170"6、采用文件 PAGEREF_Toc430595170\h4
HYPERLINK\l"_Toc430595171"7、合格标准 PAGEREF_Toc430595171\h4
HYPERLINK\l"_Toc430595172"8、验证程序 PAGEREF_Toc430595172\h5
HYPERLINK\l"_Toc430595173"9、验证方法及要求 PAGEREF_Toc430595173\h5
HYPERLINK\l"_Toc430595174"10、验证周期 PAGEREF_Toc430595174\h10
HYPERLINK\l"_Toc430595175"11、编写验证报告 PAGEREF_Toc430595175\h10
HYPERLINK\l"_Toc430595176"12、验证的评审 PAGEREF_Toc430595176\h10
HYPERLINK\l"_Toc430595177"13、文件 PAGEREF_Toc430595177\h11
HYPERLINK\l"_Toc430595178"14、再验证 PAGEREF_Toc430595178\h11
HYPERLINK\l"_Toc430595179"15、附件 PAGEREF_Toc430595179\h11


1、概述
设备名称：气动搅拌配料罐
本公司设备编号：11030102
安置位置：一车间（搽剂）
一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。该设备采用气动搅拌方式在密封的配料罐内混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐内混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。
2.验证目的
2.1本公司QDJB气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。
2.1.1证明QDJB气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足《药品生产质量管理规范》。
2.1.2证明QDJB气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。
2.1.3证明QDJB气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。
2.1.4证明QDJB气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。
3.验证的范围
QDJB气动搅拌配料罐的预确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4、计划及进度
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：年月日至年月日；
安装确认：年月日至年月日；
运行确认：年月日至年月日；
性能确认：年月日至年月日。
5、验证组织及职责
本次验证由设备部部长组织实施，验证项目小组各成员的具体工作分工见下表：

小组职务姓名部门在验证中承担的主要工作组长郑宽彪设备部负责验证方案和报告的审核,负责验证的协调工作，保证本验证方案按规定实施。负责对验证结果作阶段性分析评估，形成验证报告，送验证领导小组批准；组员谢延宗设备部负责验证方案起草和编制。对验证数据进行汇总，编制成报告。组员赵明洲设备部负责设备的运行调试、对运转情况进行综合