搅拌罐再验证方案.docx

搅拌罐－1

再
验
证
方
案

搅拌罐－1

方案批准人：年月日
方案审核人：年月日
方案起草人：年月日
方案实施部门：
方案实施日期：

验证小组：
组长：
组员：口服液各工序操作工人
质量部、工程部相关人员

目录

验证目的
验证范围
验证组成人员及责任
验证内容

验证目的：
为了保证搅拌罐－1安装、运行性能可以满足公司口服液药材浸泡、提取的生产要求，在原来验证的基础上，特制定本再验证方案。再验证方案规定搅拌罐－1的验证方法、相关资料，再验证结果用于确认搅拌罐－1的安装、运行、性能满足设计、生产工艺的要求。
验证范围：
适用于本公司搅拌罐－1的验证。
验证组成人员及责任：
姓名部门职责工程部起草验证方案,报告,组织实施验证，作验证评价生产部协助组织实施验证,文件资料收集质量部负责对验证评价报告进行审核总监负责对验证评价报告进行批准生产车间实施验证操作生产车间实施验证操作
四、验证内容：
1安装再确认
1.1概述确认并说明设备的用途、技术特性、组成部件、设备来源与设备设计要求及各项技术指标。

1.2对设备操作、保养等操作标准文件的确认：
设备编号、型号、使用部门与安装地点。
1.2.2相关标准操作规程的文件。
1.3对设备安装所在位置进行确认
2运行再确认
2.1确认内容
确认物流开关操作可控性。
确认搅拌器与减速器、罐底之间的连接是否牢靠。
确认搅拌罐－1出料口，出药口有无泄漏
确认设备是否能平稳启动，搅拌是否平稳
确认相关SOP的适用性。
2.2确认标准
2.2.1出料口阀门应灵活控制
2.2.2搅拌器与减速器、罐底之间的连接应牢靠
2.2.3搅拌罐－1出料口，出药液口应无泄漏
2.2.4按下启动按钮，设备应能平稳启动，搅拌平稳
2.2.5相关SOP在确认操作中应适用，未出现操作程序的颠倒、遗漏或不可操作性。
3性能再确认
3.1在生产的同时对浸泡物料进行搅拌，检查其搅拌转速。

4设备验证结论的产生
4.1按上述1～3组织验证操作，记录操作结果。
4.2根据实施验证的过程，经验证小组汇总、分析和研究后制定验证报告，并根据验证结果对厂房设施进行评价。
4.3批准设备验证报告，出具设备再验证合格证。