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5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）
分析性能评估资料-TBA120FR
一．概述
5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5’-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪上对5’-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。
二.测试仪器及参数设置
2.1.测试仪器：TBA-120FR
2.2.参数设置：
东芝TBA-120FR参数AssayName5’-NTL-Reference-H0-10L-LinearRange-H0-80ReactionModeRATEUPWavelength-Prim/sec548Readtime-Main25-32Readtime-Flex0-0Linearity-BlankRead14-16AbsLimitsStandardS.Vol6Reagent1R.Vol200Reagent2R.Vol100DecimalPlaces2UnitsU/LCalibModeLinearK2766Blank/CalibReplicates3-3BLKAbsRangeBLKWater0.00BLASampleS.VOL.6C1#.##C1SampleS.VOL.6C2-C5C2-C5SampleS.VOL.
三.性能测试结果
空白吸光度
用指定空白样品（去离子水）测试试剂（盒），在测试主波长下，测试三次吸光度，取平均值即为试剂空白吸光度测定值。其结果应符合37℃环境下，波长546nm处、光径为1cm时，A空白≤0.300。

批号A2014002A2014003A201400410.0110.0100.01020.0090.0100.01030.0080.0140.010平均值0.0090.0110.010
空白吸光度变化率
以蒸馏水调整分光光度计的零点，用指定空白样品（蒸馏水）测试试剂工作液，在波长546nm、37℃条件下稳定5min后测定一次试剂工作液吸光度A1，5min时再测定一次试剂工作液吸光度A2，计算试剂空白吸光度率，空白吸光度变化率△A/min≤0.015（温度37℃、波长546nm、光径1cm）

批号A2014002A2014003A2014004空白吸光度变化率0.004-0.0020
分析灵敏度
用已知浓度的样本测试试剂盒，记录样本的吸光度值A1与样本经过T（min）后的吸光度值A2，换算为25.00U/L的吸光度变化率△A/min。计算公式为：
吸光度变化率△A/min=〔A2-A1〕/T×C0/C样本……………………………………………（1）
其中：
A2=（A2主波-B2副波）
A1=（A1主波-B1副波）
A2主波——在规定参数下，主波长下反应T时间后的吸光度值；
B2副波——在规定参数下，副波长下反应T时间后的吸光度值；
A1主波——在规定参数下，主波长下的起始吸光度值；
B1副波——在规定参数下，副波长下的起始吸光度值；
T——反应起始至终点的反应时间（min）；
C0——要求规定的浓度；
C（样本）——实际检测样本的浓度值。

批号A2014002A2014003A2014004分析灵敏度0.0280.030.031
线性范围
用去离子水（零值样本）稀释接近线性范围上限的高浓度样本，混合成至少5个不同梯度的样品（xi），分别测试试剂（盒）。每个稀释浓度的样本测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算线性回归的相关系数（r）。
……………………………（2）
相对偏差=100%×………………………（3）

|绝对偏差|=|Yi--Yi估计值|…………………………（4）
式中：
Xi──测定管溶液的理论浓度；
Yi──与测定管溶液浓度相对应的实际测量值；
i──1，2，3，……，n；
将稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算出Yi的估计值，按公式（3）或（4）计算Yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。

批号A2014002A2014003A20140041#15.75.35.425.35.75.235.85.45.5平均值5.605.505.40估计值5.005.004.80相对/绝对偏差0.600.500.60标准值5.312#111.211.211.321110.811.4310.610.611.5平均值10.9010.9011.40估计值10.4010.5010.90相对/绝对偏差4.81%3.81%4.59%标准值10.623#120.419.320220.720.119319.919.920.1平均值20.3019.