测定试剂盒分析性能评估资料.docx

xxx测定试剂盒（xxx法）分析性能评估资料xxxx公司目录目录11．概述12．**试剂盒及相关信息12.1**试剂盒批号和规格12.2校准品和质控品12.3试验仪器13性能评估资料13.1空白吸光度评估资料13.1.1实验要求13.1.2实验方法13.1.3实验结果13.2准确性评估资料23.2.1实验要求23.2.2实验方法23.2.3实验结果23.3分析灵敏度评估资料23.3.1实验要求23.3.2实验方法23.3.3实验结果23.4重复性评估资料23.4.1实验要求23.4.2实验方法23.4.3实验结果23.5批间差评估资料33.5.1实验要求33.5.2实验方法33.5.3实验结果33.6线性范围评估资料33.6.1实验要求33.6.2实验方法33.6.3实验结果34.结论3XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料1．概述本报告提交了**测定试剂盒（**法）(以下简称**)的分析性能评估资料对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结具体数据及结论如下：2．**试剂盒及相关信息2.1**试剂盒批号和规格用于性能评估的**试剂盒批号为******。本产品设计了两种包装规格只是大小包装不同对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定规格为：*********。2.2校准品和质控品用于性能评估的校准品为**；质控品为***。2.3试验仪器用于性能评估的仪器为****。3性能评估资料3.1空白吸光度评估资料3.1.1实验要求3.1.2实验方法3.1.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均****符合研制设计的要求。3.2准确性评估资料3.2.1实验要求3.2.2实验方法3.2.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三批试剂盒在不同仪器上测定的质控品均值与靶值的偏差均**符合试剂盒设计要求。3.3分析灵敏度评估资料3.3.1实验要求3.3.2实验方法3.3.3实验结果3.4重复性评估资料3.4.1实验要求3.4.2实验方法3.4.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三批**试剂在日不同仪器上测定的重复性CV%均**符合设计要求。3.5批间差评估资料3.5.1实验要求3.5.2实验方法3.5.3实验结果结论：三批**试剂在不同仪器上的批间差均×××符合研制设计要求。3.6线性范围评估资料3.6.1实验要求3.6.2实验方法3.6.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个批号的**试剂盒分别在不同的仪器上测定实验结果表明在×××测定范围内线性误差均符合研制设计要求。4.结论**试剂盒(****法)在xxx、xxx和xxx三种机型上实验结果表明本产品的空白吸光度准确度分析灵敏度重复性批间差和线性范围等各项指标的验证结果均达到了设计的要求能够满足临床实际需要。