FMN分析性能评估.docx

湖南新大陆生物技术有限公司
产品分析性能评估资料

产品名称：果糖胺（FMN）检测试剂盒（NBT比色法）
检验仪器：日立717、东芝40全自动生化分析仪
试剂规格：R:1×30ml
检测人员：隆浩
检测日期：
审核人员：陈力明
审核日期：

一、目的
制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
二、范围
适用于本公司生产的果糖胺（FMN）检测试剂盒（NBT比色法）的性能分析，包括准确度、批内精密度、批间差、试剂空白吸光度、线性范围、分析特异性（受干扰性）、仪器间比对实验等项目。
三、试剂与仪器
试剂：果糖胺（FMN）检测试剂盒（NBT比色法）
批号：20131220
有效期：12个月
规格：R:1×30ml
仪器：日立717、东芝40全自动生化分析仪（备注：除5.6仪器间比对实验在上述两个机型操作外，其余试验均在日立717全自动生化分析仪操作。）
四、质控品相关信息
表1质控品一览表
名称生产厂家批号水平标示值/靶值/理论值备注质控品北京九强12-1119P/2.65±0.53mmol/L/
五、产品性能分析
5.1准确度
方法：用待检试剂对北京九强定值质控血清平行检测3次,取平均值，测定结果不准确度（相对偏差）在±20%范围内。

表2准确度实验结果
质控血清批号靶值（mmol/L）测定结果（mmol/L）均值相对偏差（%）12-1119P2.65±0.532.682.632.612.640.38

5.2精密度
批内精密度
【方法】：取临床FMN含量略高于参考范围上限血清平行检测20次，计算测量值的平均值（）和标准差（SD），按公式（1）计算变异系数(CV)，应符合CV<5﹪。
………………………………………………（1）
表3批内精密度实验结果
质控血清测定结果（mmol/L）均值SDCV（%）12-1119P2.692.582.682.592.642.630.031.302.582.62.642.652.622.682.622.652.632.652.642.632.572.632.66
批间差
【方法】：取三个批号送检试剂，每个批号取三瓶。分别测定1份浓度略高于参考范围上限的血清样本，分别计算9份试剂测定均值（）和每个批号3份试剂的测定均值（、、），并按式（9）求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV（%），结果CV≤6.0﹪。
批间相对极差＝（－）/T×100％……………………（2）
:1、2、3中的最大值，
：1、2、3中的最小值，
T：总均值。

表4批间差测定结果
样品试剂批次瓶号测定值批均值均值批间CV质控血清20131220A12.652.672.624.20%A22.69A32.6720130412B12.542.56B22.58B32.5620130113C12.612.62C22.63C32.62
5.3试剂空白吸光度
以蒸馏水为样本,用试剂测定在546nm波长、37℃条件下稳定30S的吸光度，连续测三次，取其平均值作为试剂空白吸光度。测得吸光度值符合试剂空白吸光度值小于A546≤0.800的要求。
表5空白吸光度测定结果
次数123平均值测定结果0.00110.00120.00110.00115.4线性范围
用超过线性范围上限的高浓度血清样品和纯水，按下表6示例混合成6个稀释浓度（mmol/L）。用待检试剂对每一稀释浓度样本平行测试3次，分别求得测定均值（CM）。以稀释浓度为自变量，以测定均值为因变量求出线性回归方程和线性相关系数R，应符合R≥0.990。
表6血清稀释比例数据表
稀释浓度（mmol/L）0.280.551.112.213.3154.42高浓度血清（μl）12.52550100150200纯水（μl）187.5175150100500从下表实验数据来看，稀释实验测得的R值符合血清在0-4mmol/L浓度范围内与试剂的反应呈线性的要求。
表7血清稀释实验结果数据表
稀释浓度（mmol/L）0.280.551.112.213.3154.42检测结果
（mmol/L）0.270.531.12.233.284.210.260.541.082.223.354.260.260.531.062.243.364.23测定均值（mmol/L）0.260.531.082.233.334.23R0.99925.5分析特异性（受干扰性）
表8干扰物一览表
物质浓度干扰性维生素C0.2mmol/L不干扰胆红素427μmol/L不干扰血红蛋白1.0g/L不干扰氟化钠5mg//L不干扰5.6仪器间比对实验
具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题,同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。如何使两台仪器在测