药品不良反应与药害事件监测管理报告制度.doc

药品不良反应与药害事件监测管理报告制度

药物不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
为了加强上市药品的安全性再评价，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度。
1、医院卫生技术人员有责任和义务报告药品不良反应。
2、成立药物不良反应监测小组，小组成员对临床发生的药物不良反应情况进行监测，有情况立即与药剂科联系。药剂科为药物不良反应监测常设机构。
3、出现药品不良反应患者的主管医师应为报告的第一负责人，并报告上级医师。所在科室主任应定期了解所在科室的药品不良反应发生情况，督查药品不良反应的报告情况。
4、获知或者发现可能与用药有关的不良反应详细记录、分析和处理填写《药品不良反应报告表》。并通过国家药品不良反应监测信息网报告。
5、遇到新的药物不良反应病例报告，需立即报告药剂科，并详细填写《药品不良反应报告表》，做到所报内容真实、可靠。
6、药品损害事件的报告和监测：
（1）药品损害是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
（2）临床科室发现药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药剂科报告，并做好观察与记录。
（3）药害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测处理，药剂科应当立即向主管行政部门报告。
7、报告时限：
（1）紧急情况（严重的、罕见的、特别是致死的不良反应）：应尽快，最多不超过3个工作日内报至药剂科，由药剂科人员以最快速度（限3个工作日内）报告给县药品监督管理局主管部门。
（2）一般情况：各部门需在7～14个工作日内上报至药剂科，由药剂科人员将发生情况按季度向县药品监督管理局上报。
8、药剂科设有专人负责药品不良反应报表的定期收集、整理、分析、调查，并将不良反应信息及时通报，指导临床安全用药。