药品不良反应与药害事件监测报告的制度与程序.pdf

药害事件调查处理流程
为有效预防、及时控制和正确处置院内发生的药害事件，保障
公众的身体健康和生命安全，制定本流程。
一、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对
社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性
药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严
重影响公众健康的突发药品安全事件。
二、医院任何科室和个人有权及时向医院药品及医疗器械不良
反应/事件监测和报告领导小组（以下简称“领导小组”）报告。重
大药害事件可越级上报。
三、医疗科室在发现有关药害事件时，在做好患者的紧急救治的
同时，立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在第一时间
上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
四、领导小组在接到报告后，对与药害事件相关的、可疑的药品
进行全院暂停使用，以免药害事件的进一步发展。同时，向上级卫生
行政部门报告。
五、领导小组指派临床、药学、检验等各专业学科的专家对药害
事件进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室。
六、药害事件得到有效控制或消除后，领导小组须在2小时内向
上级卫生行政部门报告。
七、药害事件发生后，有关临床科室或人员未依照本流程履行职
责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，医院将予以严
惩；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

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药品及医疗器械不良反应/事件监测和
报告实施办法
一、概述
药品和医疗器械作为用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，在
临床使用的过程中，有可能出现与诊治目的无关的不良反应/事件。
加强药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告（以下简称“监报”）
工作，对促进医疗安全有积极作用。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用
药目的无关或意外的有害反应。
药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一
定与该药有明确的因果关系。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情
况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害
事件。
二、医院监报组织机构
1、医院监报领导小组
医院监报领导小组工作由分管院长负责，小组成员由医务科、药
剂科、器械科、护理部、门诊部、内外妇儿科等部门及临床科室负责
人组成，小组成员名单见附件2。
领导小组职责：承担全院药品及医疗器械不良反应/事件监测和
上报工作的组织、监督和管理工作。
2、医院监报办公室
(1)医院监报领导小组下设监报办公室，办公室设在药剂科。办
公室的具体工作由医院监报领导小组成员、药剂科副主任负责。办公
室设监报专职人员1人，兼职人员3人。监报办公室工作人员名单见
附件3；
(2)监报办公室职责：①承担与药品不良反应/事件工作内容相关
的技术咨询与指导，对本院收集到的药品不良反应/事件进行核实、
评价、统计并及时上报于平度市药品监督管理局；②密切关注药品不
良反应和用药安全性的相关信息，对某些药物在使用中可能出现的、
严重的药品不良反应信息要及时提供给临床医务人员，以便在临床治
疗中做好防范措施；③负责全院医务人员的药品不良反应知识宣传及
培训工作，及时反馈本院药品不良反应信息；④负责本院监报工作相
关资料的管理；
(3)器械科负责全院医疗器械不良事件监测和“可疑医疗器械不
良事件报告表”（见附件4）填写，填写后的报表应及时上报平度市
药品监督管理局。

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3、医院监报工作基层监测点
(1)在中、西药房设立监报工作基层监测点；
(2)在临床使用药品及器械的各科室设立监报工作基层监测点；
(3)各基层监测点设监测员1名。各药房监测员由各药房负责人
兼任，使用药品及医疗器械的相关科室监测员由科室护士长兼任。监
测员名单（见附件5）应在医院监报办公室备案；
(4)基层监测员职责：①收集患者在用药过程中出现的确定或可
疑的药品不良反应/事件的信息，可在监报办公室工作人员的协助下
认真填写“药品不良反应/事件报告表”（见附件6），填写后的报告
表应在要求的时限内上报医院监报办公室；②对所填写的报告表信息
的真实性、完整性、准确性负责；③负责对本辖区内出现的医疗器械
不良事件监测，一旦发现应及时通知器械科；④认真学习、宣传监报
的相关知识。
三、监报信息的收集上报程序
1、药品及医疗器械不良反应/事件实行逐级、定期报告制度，必
要时可以越级报告。
2、药品及医疗器械不良反应/事件采取可疑即报的原则。使用药
品、医疗器械相关科室的医护人员、药师一旦发现可疑的或确定的不
良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应
立即告知所在科室基层监测员或直接通知监报办公室工作人员/器械
科。基层监测员应及时将监测到的信息通知监报办公室工作人