新版GMP规范.doc

中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2023年修订）》已于2023年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2023年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》，制定本规范。第二条公司应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，涉及保证药品质量符合预定用途的有组织、有计划的所有活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本规定，旨在最大限度地减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证连续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品。第四条公司应当严格执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条公司应当建立符合药品质量管理规定的质量目的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有规定，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，保证所生产的药品符合预定用途和注册规定。第六条公司高层管理人员应当保证实现既定的质量目的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条公司应当配备足够的、符合规定的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目的提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文献体系，以保证系统有效运营。第九条质量保证系统应当保证：（一）药品的设计与研发体现本规范的规定；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的规定；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料对的无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实行；（七）严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和合用性。第十条药品生产质量管理的基本规定：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合规定的产品；（二）生产工艺及其重大变更均通过验证；（三）配备所需的资源，至少涉及：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.合用的设备和维修保障；4.对的的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员通过培训，可以按照操作规程对的操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当可以追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）减少药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，保证可以召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的因素，并采用措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制涉及相应的组织机构、文献系统以及取样、检查等，保证物料或产品在放行前完毕必要的检查，确认其质量符合规定。第十二条质量控制的基本规定：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和通过培训的人员，有效、可靠地完毕所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检查以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以保证符合本规范的规定；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检查方法应当通过验证或确认；（五）取样、检查、检查应当有记录，偏差应当通过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检查，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检查；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文献应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节原则第十六条公司应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。公司应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文献。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条公司应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得