法规知识与药品生产监管动态.ppt
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30六月2024主要从四个方面进行分析一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况二、药品生产质量管理中存在的问题分析三、生产企业对物料购进环节的管理四、如何做好质量监控2、2009年药品生产企业案件查处情况(一)近二年GMP跟踪检查发现的问题:从09年对企业GMP的跟踪检查看,企业的生产、质量意识比08年确实有所提高,除上海六和堂等个别企业外,大部分企业的生产操作、质量管理、操作培训比往年有所提高,对验证的理解和运用有了质的飞跃,由被动变为主动去做。文件的制定和修订更加规范、细化、更具有可操作性,操作记录