不同厂家甲硝唑片含量及溶出度考察.docx

不同厂家甲硝唑片含量及溶出度考察[摘要]目的：对8个厂家12个批号的甲硝唑片剂进行质量评价。方法：按照中国药典方法以紫外分光度法测定含量用转篮法测定溶出度。结果：8个厂家12个批号上市产品中7个厂家11个批号的产品达到中国药典要求约占厂家的87.5%和产品总数的92%。结论：建议加强对药品溶出度的监测确保药品质量。[关键词]甲硝唑；溶出度；含量[中图分类号]R927.11[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2007）07（c）-049-01甲硝唑具有抗厌氧菌的作用在临床上被广泛应用于各种厌氧菌感染的预防和治疗。中华人民共和国药典2005年版对该品种的检查已作出明确规定鉴于该品种的市售品种较多为了给临床选择用药提供参考笔者从含量和溶出度方面对8个厂家12个批号的产品进行评价比较。1仪器与方法1.1仪器与药品甲硝唑片（武汉、昆明、江西、山西等地产）；ZRS-8G智能药物溶出仪（天津大学无线电厂）；2550紫外可见分光度光度计（日本岛津）。1.2方法含量及溶出度测定按中华人民共和国药典2005年版二部方法操作。2结果2．1含量测定取本品10片精密称定研细精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg）置于100ml量瓶中加盐酸溶液（91000）80ml微温使甲硝唑溶解加盐酸溶液（91000）稀释至刻度摇匀滤过。精密量取续滤液5ml置于200ml量瓶中加盐酸溶液（91000）稀释至刻度摇匀照中国药典2005版二部附录IVＡ紫外分光光度法在277nm波长处测定吸光度计算即得（表1）。2．2溶出度测定取本品照中国药典2005版二部附录VC溶出度测定法第一法以盐酸溶液（91000）900ml为溶出介质转速为100r/min依法操作经30min时取溶液滤过精密量取续滤液3ml置于50ml量瓶中用溶出介质稀释至刻度摇匀照中国药典2005版二部附录IVＡ紫外分光光度法在277nm的波长处测定吸光度计算即得（表1）。从表1中可以看出8个厂家生产的甲硝唑片含量均符合中国药典的规定（应为标示量的93.0%~97.0%）。H厂家生产的片剂在30min时的溶出度低于中国药典规定的最低限度（不低于标示量的70%）且在15min前几乎不溶。在实验中还发现同一厂家不同批号的产品虽然最终溶出度都符合中国药典的要求但批间存在着一定差异如F厂的制剂1、2在15min时很快溶出而制剂3在此时却溶出很少。3讨论溶出速率的快慢和溶出度的高低直接影响着药效的发挥而片剂的溶出受辅料及生产工艺多种因素的影响。建议一些厂家在辅料及生产工艺方面进一步改进加强对药品溶出度的监测确保药品质量。（收稿日期：2007-04-23）“本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文”