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消毒产品您现在的位置：主页>质量管理>法律法规>消毒产品>消毒产品生产企业卫生规范来源：国家食品药品监督管理局作者：国家食品药品监督管理局时间：2009-05-23点击：590第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理保证消毒产品卫生质量和使用安全根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求制定本规范。第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产、加工和分装的单位和个人应遵守本规范。第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）应远离可能污染产品生产的有害场所。（二）对生产过程中储存、使用、产生有毒有害物质和易燃易爆等危险品的生产区域除不得在居民住宅区内建设外还应符合国家现行的法律、法规有关要求。（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾堆、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地的清洁区内。第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其它硬质材料铺设防止积水及尘土飞扬。第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理生产区和生活区应分开。第六条厂区应具备生产用房、质检用房、原材料和成品仓储用房等且衔接合理。第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施的设计建造应不影响产品质量并符合国家现行相应法律、法规的要求。第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局工艺流程布局应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开避免交叉。生产车间面积应不小于100平方米净高不低于2.5米。专门从事消毒产品分装的企业可以根据具体情况进行适当调整。第十一条消毒剂、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产、加工企业的功能间（区）包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分装间（区）、包装间（区）等生产车间（区）。生产区应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。第十二条生产区内应设更衣室室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施、流动水洗手和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。第十三条灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、生物消毒剂、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作不得相互污染不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。洁净区的设计、建筑、维护和管理应符合现行有关标准、规范的规定。第十四条物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。第十五条生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于专用容器中并及时处理。第十六条生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。有特殊卫生要求产品的还应符合下列要求：（一）生物消毒剂、隐形眼镜护理用品等产品生产（包装除外）、分装的应在10万等级空气洁净度以上净化车间进行其中生物消毒剂在生产时应设置隔离生产区。（二）灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。第十七条企业应当根据产品生产的卫生要求对车间环境采取消毒措施所使用的消毒产品应符合国家有关规定。洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染对生产操作人员的健康不得产生危害。第十八条卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及其他国家有关卫生标准、规范的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。第四章设备要求第十九条企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备。第二十条生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求易于清洗、消毒便于生产操作、维修、保养。生物消毒剂、生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。第二十一条在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀且不与产品发生化学反应或吸附作用。第二十二条制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。纯化水、无菌水等生产