ISOTS221632017轨道交通业质量管理体系(ISO22163).pdf

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ISO/TS22163:2017
条文DEFINED(2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）
4组织的环境背景（处境）
4.1瞭解组织的环境背景

组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会
每年更新管理评审的输入。
影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外
14.1-1有系统地收集信息。将预期要发生的内部和外部
部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外
的议题纳入了公司的战略。
部和内部议题的信息。（1）

4.2瞭解利害相关方的需求和期望

由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客
及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有对利害相关方的需求和期望
（1）注释：“需求和期望
影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理有定义收集和处理利害相关方的进行内部沟通。不断地对满
24.2-1”包括“要求”（ISO
体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关要求的职责和方法。足利害相关方的需要和期望
9000:20153.6.4）。
的这些利害相关方的要求。组织必须监测进行评估。（1）
和审查与利害相关方及其要求相关的信息。

4.3确定质量管理体系的范围

组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以
界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：
34.3-1a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）
在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）
组织的产品和服务。

如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围
44.3-2
内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。

组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件
化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的
54.3-3产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准
有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理
由。
4.4质量管理体系及其过程

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组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、
有证据显示，过程操作和控
4.4.1-维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及根据条文9.4（强制性要求）对（1）注释：基于现有的
6制的有效性有持续的提升。
1其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的组织的所有过程进行过程评审。KPI。
（1）
过程及其在整个组织中的应用。

组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的
输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）
确定并实施需要的准则和方法（包括监控、测量
和相关的绩效指标）以确保对这些过程的有效运
4.4.1-作和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其按条文9.4的（推荐性要求）对过程评审的效率明显（在管
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2可用性；e）分配这些过程的职责和权限；f）了组织的所有过程进行过程评审。理评审时定期查验）。
解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会；
g）评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这
些过程达到预期的结果；h）改善过程和质量管理
体系。

在必要的范围内，组织必须：a）维持文件化的信
4.4.2-
8息以支持其过程的运作；b）保留文件化的信息，
1
以确保过程按计划实行的信心。

（1）注释：过程可以在
当本文件有做“文件化过程”的要求时，该“文应用软件和模板支持的程
4.4.3-
9件化过程”至少必须包含从4.4.1a）到4.4.1序、指令、方法描述、流
1
e）中叙述的要求。（1）程图或工作流程等方面形
成文件。

组织必须：a）所有过程的层次结构形成文件；
b）过程的沟通（见条文7.4）和确保人员理解所
有证据显示，员工的建议被
有过程；c）对人员实施过程培训和确保人员对过过程的培训有包括参与者理解其
4.4.3-用来作为过程改进的输入。
10程的理解（见条文7.2.1f））；d）确保过程的内容的证据。将适用的法规或法
2即将颁布的法规或法规要求
应用和人员遵守过程（见条文9.2）；e）确保和规要求和标准文件化和维护。
和标准被编纳入文件。
维持业务管理体系和它的所有过程对适用的法律
法规要求和标准的符合性。

4.4.3-本文件所要求的文件化过程必须根据本文件适用
11
3的要求进行验证。

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5.1通则
5.1.1领导和承诺
最高管理者必须展示领导力及对质量管理体
系的承诺，藉由：a）担负质量管理体系有效
性的问责；b）确保为质量管理体系建立质量
方针和质量目标，并与组织的背景和战略方
向保持向保持一致；c）确保了质量管理体系的要求致