体内药物分析方法的建立和验证ppt课件.ppt

第四章体内药物分析

方法的建立与验证分析方法的设计依据
分析方法建立的一般步骤
分析方法验证的内容与要求
体内药物分析应用示例第一节分析方法的设计依据一、待测药物的理化性质及体内存在状况(一)待测药物的理化性质(二)待测药物的体内存在状态二、分析测定的目的与要求二、分析测定的目的与要求三、生物样品的类型与预处理方法四、实验室条件第二节分析方法 建立的一般步骤一、分析方法的选择二、分析方法的建立二、分析方法的建立(一)检测条件的筛选(二)分离条件的筛选1．空白溶剂试验色谱分析法2.空白生物基质试验3.模拟生物样品试验色谱分析法4.实际生物样品的测试第三节分析方法 验证的内容与要求验证步骤验证的效能指标与基本要求一、方法特异性(专属性或选择性)1.内源性物质的干扰2.代谢产物的干扰3.伍用药物的干扰4.与参比方法的相关性4.与参比方法的相关性二、标准曲线与线性范围二、标准曲线与线性范围(续)标准曲线的一般建立方法2.标准系列溶液的浓度范围3.标准系列模拟生物样品的制备4.标准曲线的绘制5.加权最小二乘法1）回归方程(y=a+bx)参数的计算2）权重因子的选择标准曲线的限度要求三、准确度1.测定法2.结果计算与限度要求四、精密度1.表示方法2.测定法——分别测定法(Ⅰ)2.测定法——连续测定法(Ⅱ)3.限度要求五、定量限六、稳定性与质量控制七、萃取回收率1.测定法2.限度要求第四节体内药物分析方法 应用示例药动学参数体内分析方法二、分析方法设计二、分析方法设计（续）三、实验方案三、实验方案（续）三、实验方案（续）三、实验方案（续）四、分析方法验证四、分析方法验证(续)四、分析方法验证(续)四、分析方法验证(续)四、分析方法验证(续)四、分析方法验证(续)表4-1常用分析方法的特点