国家药物政策与相关制度ppt课件.ppt

亮菌甲素注射液颗林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）第一章国家药物政策与相关制度大纲要求第一节国家药物政策与基本药物一、国家药物政策一、国家药物政策一、国家药物政策二、国家基本药物二、国家基本药物二、国家基本药物第二节医药卫生体制改革与药品安全规划一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定1.卫生事业奋斗的目标2.卫生事业奋斗的性质3.卫生事业奋斗的方针（二）加强药品管理、促进医药协调发展要求（三）建立医师、药师执业资格制度1.医师资格考试、注册制度2.执业药事资格制度3.建立执业医师、药师资格制度的意义第三节城镇医药卫生体制改革第三节城镇医药卫生体制改革第三节城镇医药卫生体制改革第三节城镇医药卫生体制改革第三节城镇医药卫生体制改革第三节城镇医药卫生体制改革第三节城镇医药卫生体制改革第三节城镇医药卫生体制改革第三节城镇医药卫生体制改革一、实行医药分开核算、分别管理的内容二、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理三、城镇职工医疗保障制度第四节农村药品市场管理一、农村药品供应二、农村药品监督三、农村偏远地区药柜设置的规定三、农村偏远地区药柜设置的规定第二章药事管理体制第二章药事管理体制第一节药事组织一、概述一、概述一、概述二、药事组织的分类二、药事组织的分类第二节药品监督管理组织一、药品监督管理组织体系（一）药品监督管理组织的发展沿革（二）法律对药品监督管理组织的规定（三）药品监督管理部门的机构设置国家食品药品监督管理局（三）药品监督管理部门的机构设置国家食品药品监督管理局直属技术机构二、国家食品药品监督管理局的职能（二）国家食品药品监督管理局的主要职能4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。
8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。10.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
（十四）承办国务院交办的其他事项。

三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构（一）中国药品生物制品检定院（一）中国药品生物制品检定院（一）中国药品生物制品检定院（一）中国药品生物制品检定院（一）中国药品生物制品检定院（一）中国药品生物制品检定院（二）国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommission）（二）国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommission）（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation）（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心（CenterforDrugReevaluation）（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心（CenterforDrugReevaluation）（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心（CenterforDrugReevaluation）（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（六）国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（七）国家中药品种保护审评委员会（七）国家中药品种保护审评委员会第三节药品监督管理相关部门小结小结思考题自测题