020工艺用水系统清洗消毒效果验证方案.doc

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TVP－VM－020－00执行日期：年月日
题目工艺用水系统清洗消毒效果验证方案起草：年月日部门审核：年月日质量部审查：年月日批准：年月日发放部门质量部、生产部目的：确定工艺用水系统清洗消毒效果验证内容
范围：纯化水贮水罐、注射用水贮水罐及循环干线
职责：质量部、生产部对本方案的实施负责
内容：
1.简介
1.1概述
——我司纯化水、注射用水贮水罐及循环管线系采用每周清洗消毒（纯蒸汽）一次而其清洗消毒效果直接影响纯化水及注射用水的水质，故需对其方法的可行性进行验证。
1.2验证目的
——确认清洗消毒方法。
1.3验证所需文件
——《纯化水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-003
——《注射用水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-004
——《纯化水、注射用水取样标准操作规程》SOP-QM-003
2.验证判断标准
——内毒素：≤0.25EU/ml；
——微生物：≤10CFU/ml（注射用水）；
≤50CFU/ml（纯化水）；
3.验证技术方法及测试记录
3.1技术方法
3.1.1与工艺用水系统的验证同时进行。
3.1.2按《纯化水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-003、《注射用水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-004对纯化水贮罐、注射用水贮罐及循环管线进行清洗消毒，处理情况详见附件1《贮水罐、输水管清洗消毒记录》，处理结束后按《纯化水、注射用水取样标准操作规程》SOP-QM-003分别取贮罐、总送水口及总回水口水样检测内毒素及微生物。
3.1.3验证重复三次。
3.2取样器具:
——碘量瓶(除热原处理)21个
——碘量瓶(灭菌处理)21个
3.3取样编号:
——纯化水贮罐①
——纯化水总送水口②
——纯化水总回水口③

TVP－VM－020－00工艺用水系统清洗消毒效果验证方案
——注射用水贮罐1④
——注射用水贮罐2⑤
——注射用水总送水口⑥
——注射用水总回水口⑦
3.4验证测试结果记录详见附件2《内毒素检查记录》、《微生物限度检查记录》。
4.验证所需仪器
——漩涡振荡器、水浴锅、净化操作台、培养皿、培养箱、电热干燥箱。
5.验证的结果及评价：

评价人：评价日期：年月日

附件：
附件1：《贮水罐、输水管清洗消毒记录》
附件2：《内毒素检查记录》、《微生物限度检查记录》