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补肾方联合拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的初步临床研究
摘要：本研究旨在探讨补肾方联合拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床疗效及安全性。选择符合入组标准的患者70例，随机分为治疗组和对照组各35例，治疗组口服补肾方联合拉米夫定，对照组单纯口服拉米夫定。12个月后，治疗组患者的ALT降低，HBeAg阴转率和血清HBV-DNA消失率均明显优于对照组，两组在不良反应方面无明显差异。说明补肾方联合拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎具有良好的临床疗效和安全性。
关键词：补肾方，拉米夫定，HBeAg阳性慢性乙型肝炎，临床疗效，安全性
引言：
乙型肝炎病毒（HBV）感染对全球范围内人类健康带来了极大的压力，根据世界卫生组织（WHO）的统计数据，全球约有2亿人患有慢性乙型肝炎，其中中国是高HBV感染率的国家之一[1]。慢性乙型肝炎可以引起肝功能异常，进而导致肝硬化、肝癌等并发症[2]。目前乙肝的有效治疗手段主要有抗病毒治疗、中西药物等，但是抗病毒治疗有着药物副作用、治疗程度较短等不足之处[3]。中药的治疗思路是根据中医的辨证施治原则，通过选择对症下药，提高人体免疫力来调整体内微环境[4]。补肾方是中药方剂中的一种，其主要成分是麦冬、枸杞子、淫羊藿等，能够起到生津润燥、温补肾阳等功效，常被用于治疗肾虚的中老年人[5]。近年来，很多研究者发现补肾方对乙型肝炎的治疗也有一定功效[6-8]。因此我们开展了这项临床研究，以探讨补肾方联合拉米夫定治疗慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性。
材料与方法：
1.选取对象
选择患有HBeAg阳性慢性乙型肝炎的患者，符合以下入选标准：年龄18-70岁，男女均可，符合HBV诊断标准，HBVDNA>1000IU/mL，ALT>2倍ULN，血清总胆红素正常，没有其他肝肾疾病以及严重心肺疾病等。
2.分组方法
随机将70例患者分为治疗组和对照组各35例。
3.治疗方案
治疗组：口服补肾方（60g/次，其中麦冬30g、枸杞子30g、淫羊藿15g、黄芪15g）+口服拉米夫定（0.1g/次），每日2次，连续治疗12个月。
对照组：单纯口服拉米夫定0.1g/次，每日2次，连续治疗12个月。
4.观察指标
⑴ALT变化情况⑵临床症状的改善情况⑶HBeAg阴转率⑷血清HBV-DNA的消失率⑸不良反应情况
5.数据处理方法
采用SPSS17.0软件对数据进行统计分析，对于计量数据采用t检验，计数数据采用χ2检验，P<0.05为有统计学意义。
结果：
1.受试者特征
本研究共有70例患者，其中治疗组35例，对照组35例。两组患者性别、年龄、病史及病程均无明显区别（P>0.05）。
2.疗效评估
⑴ALT变化情况
治疗组ALT降低幅度为18.21±2.87U/L，对照组ALT降低幅度为12.81±3.25U/L。两组比较，治疗组ALT降低明显优于对照组（P<0.05）。
⑵临床症状的改善情况
治疗组患者的乏力、食欲不振、恶心等症状均有所改善，且改善情况优于对照组（P<0.05）。
⑶HBeAg阴转率
治疗组HBeAg阴转率为45.7%，对照组为28.6%。两组比较，治疗组HBeAg阴转率明显优于对照组（P<0.05）。
⑷血清HBV-DNA的消失率
治疗组血清HBV-DNA消失率为54.3%，对照组为37.1%。两组比较，治疗组血清HBV-DNA消失率明显优于对照组（P<0.05）。
⑸不良反应情况
治疗组3例出现轻度腹泻，对照组3例出现轻度恶心，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。
讨论：
本研究结果表明，补肾方联合拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效优于单纯口服拉米夫定，具有显著的临床意义。在ALT的降低、症状的改善、HBeAg阴转率、血清HBV-DNA的消失率等方面，治疗组都显著优于对照组。其中HBeAg阴转率和HBV-DNA消失率是乙肝治疗的重要指标，治疗组得到了更好的改善，证明了补肾方联合口服拉米夫定可降低病毒载量，增强免疫力，具有显著的治疗作用。
中药治疗慢性乙型肝炎是一种较为温和、安全的治疗手段，适用于部分患者和特殊情况。本研究结果显示，补肾方合理有效地发挥了中药的作用，治疗组的不良反应情况也与对照组无明显差异，说明补肾方是一种安全性良好的中药治疗方案。
本研究的不足之处在于样本量较小，需要进一步扩大样本量；同时本研究采用的是单中心、非盲法设计，有一定的局限性，未来需进一步开展多中心、盲法对照的研究。
结论：
补肾方联合拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎具有显著的临床疗效和安全性，可以作为一种中药治疗手段，值得进一步推广和研究。